近日，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》。
2023年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
创新指挥棒
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2014年，国家药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》，业界称为“绿色通道”。指国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批。
2018年12月1日，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》。原2014年印发的《程序（试行）》同时废止。此次修订的程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，该版程序沿用至今。
满足核心技术发明专利权、国内首创、产品基本定型等条件方可有条件申请创新审批。
创新阵地——北上广苏浙
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从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及16个省的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18个企业。
北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%，但与2022年相比有所下降。
境内创新医疗器械各省注册数量排位图，来源：NMPA
创新含金量持续提升
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2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。其中有源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个。
有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量前五位。
从治疗领域来看，17个创新医疗器械为心血管相关产品；3个创新医疗器械为眼科相关产品；8个创新医疗器械为骨科相关产品；2个创新医疗器械为诊断试剂；此外还有糖尿病、血透等相关医用软件以及胶原蛋白溶液等产品。
涉及美敦力、华科精准、联影医疗、腾讯医疗等企业，并且多个产品为国内甚至全球首创产品。
创新医疗器械注册品种数量排位图,来源：NMPA
2个体外诊断试剂获批
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南京世和医疗器械有限公司：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
批准时间：2023/10/12
注册证号：国械注准20233401452
该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。
百欧恩泰诊断有限责任公司：人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
批准时间：2023/12/21
注册证号：国械注进20233400600
该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成，用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。该产品通过逆转录实时定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技术对四个目标基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。
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来 源丨NMPA
排 版丨tang
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