葛兰素史克:BCMA ADC国内申报上市

文摘   健康   2024-12-07 08:36   北京  

▎Armstrong

2024年12月7日,葛兰素史克注射用玛贝兰妥单抗的上市申请获得NMPA受理。

Blenrep(玛贝兰妥单抗)于2020年8月获得FDA加速批准,用于五线及以后治疗复发难治性多发性骨髓瘤。当时的批准是依据DREAMM-2的ORR、DOR数据,以及一项随机三期临床的CBR数据。

Blenrep的抗体采用协和发酵麒麟子公司BioWa的POTELLIGENT技术,通过去岩藻糖增强ADCC活性。ADC构建方面,采用非裂解linker偶联auristatin F毒素,Linker从Seagen授权引进。

2022年11月7日,葛兰素史克更新了BCMA ADC新药Blenrep治疗多发性骨髓瘤三期临床DREAMM-3的最新数据。

DREAMM-3入组325例复发性难治性多发性骨髓瘤患者,2:1随机分组到BCMA ADC组、泊马度胺+地塞米松组,主要终点为PFS。

结果没有达到PFS主要终点,BCMA ADC组与对照组相比的HR为1.03,mPFS分别为11.2个月和7个月,ORR分别为41%和36%,12个月DOR率为76.8%和48.4%。

2023年11月27日,葛兰素史克宣布BCMA ADC新药Blenrep二线治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的三期临床DREAMM-7获得成功,相比CD38抗体对照组,PFS和OS显著改善。

2024年6月,葛兰素史克宣布Blenrep联合疗法二线治疗多发性骨髓瘤的三期临床DREAMM-8获得成功,PFS从12.7个月延长到21.8个月。

总结

葛兰素史克正在积极扩展ADC的布局,Blenrep死而复生,同时外部积极引进多款ADC,包括翰森制药的B7H3 ADC、B7H4 ADC,映恩生物的DB-1324等。

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