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以下摘录自：（2023）皖行申1742号
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杨某明诊所申请再审，主要提出：一、本案一审审理程序错误。一审未让双方对省药监局申请的证人陈某的证人证言进行质证，剥夺了申请人对证人作出证言进行质证的权利，违反了法定程序。
二、一二审法院并未依据行政诉讼法的规定评价定案证据的证据效力。1．合肥谱尼测试科技有限公司（以下简称谱尼公司）不是规定有权利进行检测工作的机构，不具有鉴定人鉴定资格，且谱尼公司出具的资质文件也反证了该机构出具的检测报告是虚假的，不能作为认定案件事实的依据。2．证人陈某证言不符合行政诉讼的程序要求。陈某的出庭是第二次开庭时由省药监局申请，违反了法定程序，且其系省药监局职工、与省药监局存在利害关系，其作出的关于申请人案涉被查封的物品属于制剂系推断性意见，不得作为定案依据。一审法院直接采纳违反法定程序，二审以此证据未被认定证据效力，而对此证据违法性未进行论述。
三、一审中本案事实没有查明。（一）案涉被查获物品是否属于制剂的界定不明确。首先，本案中被查获物品不在药品范围，不应当归类为药品。新修订的《中华人民共和国药品管理法》已将制剂从药品的涵盖范围中剔除，所以制剂与药品是不同的含义和生产规范。其次，被查获物品不属于制剂是客观事实。上市药品的组合明确不属于制剂。（二）没有制剂就没有配置制剂的行为。
四、法律适用错误。首先，根据安徽省药品监督管理局《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第一条的规定，申请人认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条进行处罚，货值是作为处罚的基本标准。在货值无法查明或无法计算时才适用不足十万按十万计算标准，二者存在适用的先后顺序问题。一二审法院不适用上述解释，就以10万作为处罚计算基数。其次，一二审法院以被查获物品中含有地西泮片属于冒充其他药品认为从重处罚是适当的，没有逻辑性。简单地以“复方消炎去痛药”这一标签认为属于药品的逻辑过于牵强。
本案中的地西泮片属于二类精神药品，上诉人有权对患者进行用药，不能将治疗行为等价于冒充药品的行为。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第九十条，第九十一条第三、四、五项之规定，申请再审。
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淮南市场局提交意见称：一、申请人配制的“复方消炎去痛药”属于医疗制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条对药品的定义、第七十一条对医疗机构配制的制剂的要求，国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三条第一款对医疗机构制剂的定义，参照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》第六条对生产药品行为的规定，案涉“复方消炎去痛药”符合药品的定义，申请人属于医疗机构，其配制“复方消炎去痛药”的行为属于医疗机构配制制剂行为，“复方消炎去痛药”属于医疗制剂。
二、申请人未根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定取得医疗机构制剂许可证。
三、申请人未取得医疗机构制剂许可证生产药品，且以“复方消炎去痛药”冒充非管制类药品，应按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条从生处罚。对申请人按“货值不足十万元的，按十万元计算”处以25倍罚款，符合安徽省药品监督管理局《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第一条第四款的规定，从重处罚裁量适当。
四、申请人主张其“复方消炎去痛药”既非药品也非制剂的理论，无异于废除了国家药品管理制度。申请人称“复方消炎去痛药”是国家药典中没有的，所以不是该法定义的药品；又因为该药的原料药不是市场上没有供应的品种，再因为含有麻醉药品、精神药品，故对该药不能申请医疗机构制剂许可证，所以该“复方消炎去痛药”也就不属于制剂。按此逻辑，买入原料药，破碎加入辅料混合、不使用医用包材，重新命名印制使用方法、功效，隐瞒含有精麻药品成分用于诊疗，就可以逃避法律监管了。事实是，无论合法药品、非法药品，合法制剂、非法制剂均受《中华人民共和国药品管理法》调整，药品（包括制剂）是特殊商品，未经临床论证审批，自行破碎混合，重新命名、自行确定功效、使用方法等是违法行为。
五、其他。1．选择谱尼公司是检测“复方消炎去痛药”中管制类药品地西泮片的特殊需要，且其他证据也足以认定“复方消炎去痛药”中含管制类药品地西泮片，该检测具有测定地西泮片含量的作用，不影响对申请人的处罚。2．陈某的证言不是案涉行为处罚的证言，与案涉行为处罚无关。3．申请人对《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的解读与该条规定相悖。综上，请求驳回申请的再审申请。
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本院认为：第一，关于证人陈某证言，案涉行政行为并未以该证言作为依据，一审判决在证据认定中明确载明“由于证人出庭是对电话录音的说明，认定不具有证据效力”，即一审法院也未认可陈某证言的证据效力，因此，陈某证言并非本案的定案依据。
第二，一二审判决对双方当事人所举证据进行了质证、认证，符合证据采信的法定程序。其中，谱尼公司具有检测地西泮片含量的能力，其所出具的报告仅系加强证据，即并非认定“复方消炎去痛药”中含管制类药品地西泮片的唯一证据，而是进一步量化地西泮片含量的证据，一二审判决认定谱尼公司具有证明力，并无不当；陈某证言的证据效力并未被法院认可，对其是否质证均不违反证据认定规则。
第三，案涉“复方消炎去痛药”的包装具备药品的相关特征，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）关于药品的定义。根据其制作和使用方法，属于将市场上没有供应的品种用于诊所临床使用的情形，应纳入医疗机构制剂管理范围。
一二审判决根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第二条、第七十四条第一款、第七十六条第一款，《药品管理法实施条例》（2019修订）第七十七条的规定，认定案涉“复方消炎去痛药”属于医疗机构制剂，依法应当取得医疗机构制剂许可证后方可配制，杨某明诊所在未取得医疗机构制剂许可证的情况下进行配制，属于未经批准配制医疗制剂，并无不当。杨某明诊所主张本案事实没有查明，不能成立。
第四，基于本案查明的事实，即杨某明诊所未经批准配制医疗制剂，案涉“复方消炎去痛药”含有第二类精神药品地西泮片但包装未标注相应成分，未使用专用处方，亦未举证证明曾告知患者，属于以精神药品冒充其他药品情形，且货值金额不足十万元，一二审判决依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十五条、第一百三十七条、《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第一条的规定，支持淮南市场局对杨某明诊所案涉行为处以10万元25倍的罚款并无不妥。
综上，杨某明诊所的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款的规定，裁定如下：
驳回谢家集区杨某明诊所的再审申请。
二〇二四年四月二十八日
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