医疗政策和医疗资讯
1. 首部“医疗器械管理法草案”征求意见，进一步鼓励创新
8月28日，国家药监局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。《草案》强调，医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。意见反馈截止时间为2024年9月28日。
《草案》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。
《草案》要求强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。
《草案》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。
《草案》明确了创新医疗器械的定义，对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。
《草案》强调，国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。
此外，为全面提升医疗器械审评审批能力，《草案》还进一步明确，国家药监局应当根据国家战略需要合理配置审评资源，加强对审评区域分中心以及省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门审评工作的监督指导，建立健全审评质量管理体系，全面提升医疗器械审评审批能力。
此次发布的《草案》共十一章，一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。《草案》明确，医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。
来源：医药经济报
2. 重磅！2024年国家医保目录调整过审药品名单公示！
8月27日，国家医保局正式发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，经复核和结果修正，共计445款药品通过初步形式审查。相比8月7日发布的公示名单，增加了5款药品，此前公示名单为440款药品。
445款药品包括目录外及目录内两部分，目录外品种为249个，目录内品种196个，新增的5款药品皆来自目录外品种。具体为——
醋酸甲地孕酮口服混悬液（按照目录外条件2通过，即2019年1月1日至2024年6月30日期间， 经国家药监部门批准， 适应症或功能主治发生重大变化， 且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。为独家品种，产地为中国台湾，安成国际药业股份有限公司，上市许可持有人中文名称为安成国际药业股份有限公司）；
硫酸特布他林口服溶液（按照目录外条件2通过。为独家品种，上市许可持有人为为杭州上禾健康科技有限公司）；
风热清口服液（按照目录外条件2通过，为独家品种，上市许可持有人为四川省新鹿药业有限公司）；
头孢羟氨苄干混悬剂（按照目录外条件2通过，为非独家品种）；
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（按照目录外条件2通过，为独家品种，上市许可持有人为湘北威尔曼制药股份有限公司）；
此外，根据发布的名单，目录外独家品种为206个，占比为82%，其中西药229个，占比超过91%，中成药20个；目录内独家品种有177个，占比超过90%，其中西药153个，占比超过78%，中成药43个，整体独家品种占比为86%。
来源：国家医保局官网/医谷
3. 2024年「科学探索奖」公布，医学领域5位学者获奖
8月26日，2024年（第六届）“科学探索奖”获奖名单新鲜出炉。中国科学院大连化学物理研究所研究员范峰滔等49位青年科学家获此殊荣，平均年龄为41岁，其中最年轻获奖人31岁（申报时）。其中，医学科学领域共5位学者获奖，分别是北京大学的曹云龙、复旦大学附属中山医院的高强、中山大学肿瘤防治中心的王峰、北京大学的伊成器和浙江大学的朱永群。
「科学探索奖」由新基石科学基金会出资、运营和实施，是一项科学家主导的公益奖项。于2018年设立，由杨振宁、饶毅等知名科学家与腾讯公司创始人马化腾共同发起。每年资助人数不超过50人。每人300万元人民币，分5年资助，每年60万元。
来源：科学探索奖官网
医学前沿
1. 协和团队设计全新指数，可精准预测脓毒性休克患者临床预后
脓毒症是重症患者死亡的主要原因之一，由感染引发的全身炎症反应可导致外周血管阻力明显下降，诱发低血压并严重减少组织灌注。血管活性药物被广泛应用于脓毒性休克患者的治疗。但现有的指标，如平均动脉压、血管活性-肌力（VIS）评分、序贯器官衰竭（SOFA）评分、急性生理学（APS）评分等，均不能敏感地反馈休克患者经血管活性药物治疗后的效果，也就难以动态指导临床诊疗。
近日，北京协和医院杜斌教授与周翔教授带领团队运用数据分析与机器学习技术，创新设计出一种血管张力反应性指数。运用该指数不仅能实时、无创、快速监测脓毒性休克患者对血管活性药物的反应，还能够精准预测患者预后，标志着我国重症医学领域在血管张力评估技术上取得了又一突破。其无创性与操作的简便性，将有助于提升临床应用的安全性与患者体验，临床应用价值显著。这一成果发表于国际知名医学期刊《柳叶刀》子刊EBioMedicine。
来源：协和医生说
2. 复旦大学郁金泰教授团队成果，脑脊液蛋白质组学发现阿尔茨海默病新标志物特异性高达98.7%
阿尔茨海默病（AD）是一种慢性神经退行性疾病，其特征是进行性记忆丧失和认知功能障碍。随着全球人口老龄化，AD的发病率不断上升，对社会和医疗系统构成了巨大挑战。据估计，全球有约4750万痴呆症患者，其中AD是最常见的类型之一。近年来，尽管在AD的生物标志物研究方面取得了重要进展，但目前AD的生物学机制仍不完全清楚。目前的诊断方法依赖于脑脊液（CSF）中的生物标志物，如淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白神经纤维缠结，但这些只能反映AD复杂病理生理过程的一部分。由于针对Aβ和tau的疾病修饰治疗未能展示临床效果，因此，发现和验证新的生物标志物变得尤为重要。这些新标志物将有助于更准确地诊断AD，并对高风险人群进行预后分层。
近日，复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授团队联合复旦大学类脑智能科学与技术研究院的冯建峰/程炜团队在Nature Human Behavior上发表了题为“Multiplex cerebrospinal fluid proteomics identifies biomarkers for diagnosis and prediction of Alzheimer’s disease”的成果。本研究揭示了AD诊断和预测的高绩效生物标志物YWHAG，在生物定义的AD诊断中表现最佳，且四蛋白（YWHAG, SMOC1, PIGR和TMOD2）和五蛋白（ACHE, YWHAG, PCSK1, MMP10和IRF1）组合分别达到0.987和0.975的高诊断准确率，为针对阿尔茨海默病不同病理机制的临床试验提供了新依据，在临床应用和未来研究方面展现了广阔的前景。
来源：循证转化医学
3. 哈佛大学最新研究，每一口猪牛羊肉，都可能增加糖尿病风险，血红素铁或是罪魁祸首
过量的铁贮积，特别是血红素铁的摄入，可作为促氧化剂，催化活性氧的形成，并导致生理功能障碍或疾病状态。由于这个原因，人们对添加了血红素的新型植物性肉类替代品产生了担忧，其通过添加血红素使其具有动物肉的风味和外观。
2024年8月13日，哈佛大学陈曾熙公共卫生学院胡丙长教授团队在Nature子刊Nature Metabolism上发表了题为：Integration of epidemiological and blood biomarker analysis links haem iron intake to increased type 2 diabetes risk的研究论文。研究显示，膳食中血红素铁摄入量较高，与2型糖尿病风险增加26%相关。这意味着，我们每吃一口猪牛羊肉，都可能在无形中增加患糖尿病的风险。在长达36年的随访研究中，研究人员分析了204615例参与者的健康数据，发现血红素铁摄入量与糖尿病风险的增加密切相关。更令人担忧的是，每天每增加1毫克血红素铁摄入量，糖尿病风险就增加28%。此外，研究还发现，血红素铁摄入量较高与代谢不健康有关，与C肽水平升高、HDL胆固醇降低、甘油三酯升高、C反应蛋白升高等相关。这些代谢异常，无疑为糖尿病的发生提供了"温床"。
来源：观海生活
4. Science重磅：这种抗癌药成为阿尔茨海默病的新希望，能够挽救记忆和大脑功能
阿尔茨海默病会影响大脑中控制思维、记忆和语言的部分，是由突触和神经回路的进行性且不可逆的损失所引起的。随着病情的发展，症状可能会从轻微的记忆缺陷加重到丧失交流和对环境作出反应的能力。目前针对阿尔茨海默病的治疗侧重于通过靶向大脑中β-淀粉样蛋白（Aβ）或tau蛋白斑块的积聚来控制症状和减缓病情进展。
此外，阿尔茨海默症还会破坏破坏为健康大脑提供能量所需的葡萄糖代谢。从本质上来说，代谢下降剥夺了大脑的能量，进而损害了思维和记忆。最近的蛋白质组学研究也显示，阿尔茨海默病患者的星形胶质细胞和小胶质细胞代谢明显紊乱。
2024年8月23日，斯坦福大学等机构的研究人员合作，在国际顶尖学术期刊Science上发表了题为：Restoring hippocampal glucose metabolism rescues cognition across Alzheimer’s disease pathologies 的研究论文。该研究表明，阻断吲哚胺2,3-双加氧酶1（IDO1）能够恢复阿尔茨海默病小鼠模型的大脑星形胶质细胞的葡萄糖代谢，并挽救记忆和大脑功能。而IDO1抑制剂目前正在开发用于不同类型癌症（包括黑色素瘤、白血病和乳腺癌）的治疗，表明这种为治疗癌症而开发的药物有望成为治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病的新疗法。
来源：生物世界
