临床医生如何开展临床研究，终于有正式规范了！
9月26日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》将于10月1日起施行（国家卫生健康委，2024）。
在国家政策的大力支持下，我国医学科研领域迎来了蓬勃发展的春天，资金和资源的注入让科研项目如雨后春笋般涌现。然而，繁荣背后，科研成果转化率不足10%，高质量论文比例偏低，学术不端行为时有发生。
科研与医生职称晋升紧密相连，成为推动医学研究的重要动力。但医生的日常临床工作繁忙，难以兼顾科研，从而催生了一些不正当的科研“产业链”。为此，国家卫健委重拳出击，严打学术不端，同时改革职称晋升制度，破除“唯论文”倾向，强调临床能力评价，以期构建一个更加健康和公正的医学科研环境。
同时，持续改进并规范医疗卫生机构临床研究管理，也是破局临床科研乱象的关键。
2021年，国家卫生健康委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，并在多个省市展开试点。经过三年的实践与完善，2024年，《管理办法》正式版应时而生，带来了更严格的管理理念。
2024版《管理办法》将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文。
《管理办法》明确：临床研究必须守好三条“红线”。
不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的。临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
不得以临床研究为名超范围“执业”。临床研究的目的是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权。
研究者应当遵守科研诚信。临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究参与者履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。研究者应当根据有关法律法规、部门规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及医疗卫生机构制定的规章制度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。
此外，为了杜绝临床研究者片面追求项目数量，防止“为研究而研究”，《管理办法》第十四条强调，对已经得到充分验证的干预措施，不得开展无意义的重复性临床研究。
随着《管理办法》的实施，临床研究将有了明确的规范和依据，不仅消除了盲目性，还为医生依法依规开展研究提供了有力保障。
面对明确的临床研究基准线，如何实施研究并有效转化成果成为医生们的新焦点。
为帮助医生们在繁忙的工作中顺利开展研究、撰写医学论文以及申报科研项目，好医生特别推出了《临床研究能力一站式提升培训》课程。课程全面覆盖了从理论学习到实践操作的每一个环节，为医生提供全方位的科研成长支持。
适合学员
计划开展临床研究，发表医学论文，申报科研项目的临床医生。
课程亮点
课程内容
临床研究的设计和申报书撰写
研究设计及案例分析：预后研究和诊断研究
样本量估算理论+PASS实操
临床研究常用的统计分析方法和SPSS实现
基金的申报和论文的撰写
专利的申报
IIT研究的伦理规范和登记备案
报名方式
更多课程相关问题，
长按识别以下二维码，咨询客服👇
防走丢，关注“好医生头条”，医圈简讯不迟到👇
Editor
编辑
好医生-李可意
Reference
参考
国家卫生健康委.关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通[EB/OL]. 国家卫生健康委.(2024-09-26)[2024-10-11]http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202409/bdb18f33eea8462b876c155d5ba529c4.shtml.
Notice
说明
本文系好医生撰写，转载请联系授权
Designer
设计
好医生-李可意
Reviewer
审核
好医生-周雪雪
点击“阅读原文”，下载好医生App
