实现领跑!全球顶级医疗机构,正在学习中国这项心血管技术!

健康   2024-10-21 12:24   江苏  

近日,南京市第一医院心血管内科陈绍良教授受邀出席全球顶尖医疗机构之一的美国梅奥诊所(Mayo Clinic)心血管专题会议,并成功举办经皮肺动脉去神经术(PADN)的首次美国培训。这是梅奥诊所首次邀请来自亚洲的心血管病专家进行持续一个小时的专题报告。

美国梅奥诊所虽被称为"诊所",但实际上是一所拥有悠久历史的综合医学中心。自1864年成立以来,梅奥诊所(Mayo Clinic)始终位于全球医疗机构前列,多年排名全球第一,是代表世界最高医疗水平的医疗机构之一,在医学研究领域处于领先地位。其心血管部门是世界上最大的心血管疾病治疗和研究中心之一,拥有先进的诊断和治疗技术。


携手梅奥诊所

共绘PADN美国发展蓝图

南京市第一医院心血管内科陈绍良教授自主研发的心血管疾病PADN技术走进梅奥诊所,是PADN在未来有机会更多地在美国临床应用的里程碑事件,PADN将为全球范围内的肺高压患者带来更多获益,为更多肺高压患者带来“心”的梦想!
在会上,陈绍良教授详细演示了PADN的操作流程,并分享截至目前PADN用于欧美人种的出色临床数据,介绍了即将在美国开展的临床试验计划,极大地增强了梅奥诊所医生们对PADN的信心,进一步提升了双方在临床研究上的合作潜力,并在会后进行了更深入广泛的交流。
梅奥诊所Dr.Kwan S.Lee携团队亲身体验并操作PADN导管与仪器,通过实践加深对该技术及产品的全面认知与理解。培训圆满落幕之际,梅奥诊所的专家们对PADN赞誉有加,并表示将积极推动后续在美国的临床试验。

PADN载入国际指南

在世界掀起新风潮

2022年8月,欧洲心脏病学会年会 (ESC Congress 2022),重磅发布了《2022 ESC/ERS 肺动脉高压诊断与治疗指南》,为全球肺动脉高压的诊疗提供了最佳方案推荐以及最新的证据支持。
新版《指南》在针对肺动脉高压介入治疗方法中介绍了南京市第一医院陈绍良教授研发的经皮肺动脉去神经术(PA denervation,PADN),充分肯定了PADN技术在肺动脉高压治疗领域业已呈现出的重要学术价值和临床潜力,也反映了该技术为肺动脉高压患者的疾病治愈和健康管理所带来的积极意义。
2023年12月,全球首款肺动脉去神经术(PADN)系列产品获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。该系列产品的上市,不仅标志着首个中国原创PAH器械证的诞生,同时也意味着期待已久的PADN应用于临床取得重大进展,肺动脉高压治疗领域进入了全新时代!
2024年初,继2021年获得FDA突破性器械资质后,再获美国FDA人道主义用途器械(HUD)认定,用于治疗整个Group l一型肺高压,这代表着向正式通过HDE程序审批获准上市更进了一步。
近日,PADN产品得到美国医学会(AMA,American Medical Association)支持,于美国医保局(CMS)批准取得临床阶段上市后美国医保覆盖的重要里程碑编码。

十年磨一剑,PADN展锋芒

南京市第一医院发起的PADN-1 Phase Ⅰ研究,首次人体试验。

PADN-1 Phase1研究探讨了PADN术在药物治疗无反应的特发性肺动脉高压(IPAH)患者中的的安全性和有效性。

该研究共纳入21例PAH患者,其中13例患者行PADN手术,为手术组;8例患者未进行手术干预,为对照组。三个月随访结果显示,手术组患者平均肺动脉压(PAP)由55±5 mmHg下降到36±5 mmHg(P<0.01);六分钟步行距离(6WMT)从324±21 m增加到491±38 m(P<0.006);三尖瓣偏移指数(Tei)由 0.7±0.04下降至0.50±0.04(P<0.001)。

该研究首次报道了PADN对药物治疗反应不佳的IPAH患者,心脏功能和血流动力学状态的积极作用,未来需要通过开展进一步的随机临床研究,确认PADN的疗效。


PADN-1 Phase Ⅱ研究,PADN对不同病因PAH患者的治疗效果。

PADN-1 Phase2研究旨在分析PADN对于不同病因的PH患者血流动力学、心脏功能和临床症状的影响。该研究是一项前瞻性研究,共纳入2012年4月至2014年4月期间,连续66例静息mPAP≥25 mmHg且接受PADN的患者。

该研究结果提示,PADN治疗PH安全可行,且PADN手术可显著改善患者血流动力学状态、心脏功能、运动能力,且PADN治疗后一年的PH相关事件和死亡率更低。


PADN-5研究,CpcPH患者可从PADN治疗中获益。
PADN-5研究以术后6个月6分钟步行距离改善作为主要有效终点,是全球首个证实肺动脉消融对心衰患者疗效的临床随机对照研究。
共纳入通过右心导管检测确诊的CpcPH患者98 例,其中假手术组患者50例,在抗心衰药物及西地那非治疗基础上接受PADN假手术,PADN治疗组患者共48例,接受PADN联合抗心衰药物治疗。
研究结果显示,两组间除右房内径的改变无显著统计学差异外,PADN手术组其他指标均较西地那非药物组改善明显,证实了CpcPH患者可从PADN治疗中获益,且该获益在射血分数下降的患者及射血分数保留的患者中均存在。

PADN-CFDA研究通过多中心、单盲、随机、假手术对照试验设计力证PADN联合靶向药物磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE-5i)可显著改善第一大类肺高压患者随访6个月时的运动耐量,血流动力学以及临床预后

在随后的1年随访结果进一步展示PADN联合靶向药物PDE-5i可进一步提高该患者群术后6个月至术后1年的6分钟步行距离(6MWD)。

此外,PADN能降低肺血管阻力、肺动脉压力,改善患者右心室功能,减少三尖瓣反流,降低NT-proBNP水平,改善临床预后。 

名院名科——心血管内科

南京市第一医院心血管内科创建于1958年,经几代心血管病学专家几十年的辛勤耕耘,已发展为集医、教、研为一体,技术力量雄厚、医疗设施先进、治疗水平精湛的特色医疗中心。2005年江苏省卫生厅批准挂牌成立“南京市心血管病医院”,是华东地区首家心血管病专科医院。

心血管内科现为国际卓越心脏中心、国家医学重点学科、江苏省临床重点专科、国家标准化(肺血管病、胸痛、心衰、房颤)卓越中心、国家心血管疾病临床医学研究中心分中心(江苏唯一)、江苏省心血管疾病临床医学研究中心、江苏省心血管病区域医疗中心、江苏省首批转化医学基地。

在学科带头人南京市第一医院心血管内科陈绍良教授的率领下,中心形成以博士群体为核心的“冠心病、肺血管病、结构性心脏病、心力衰竭、心律失常、高血压、外周血管病、心脏康复、心脏功能评估”等为一体的学科体系。

科室以诊治各种复杂、疑难和重症心血管疾病而享誉国内外,设置冠状动脉疾病、起搏与电生理、结构性心脏病、肺血管病及外周血管病等介入专业学组,各类手术数量及质量位于全国先进行列。

心血管内科核定床位303张,设有6个心血管病区,2个重症监护病房(CCU),7个国际先进的心脏导管中心,1个分子生物学实验室、细胞电生理实验室、血管腔内影像核心实验室、心脏超声及无创伤性诊疗室、心血管药理研究室等。

科室是全国首批冠脉介入培训基地,国家卫生健康委结构性心脏病(先心病、左心耳封堵)培训基地、心律失常介入(导管消融、器械植入)培训基地,江苏省首批心血管护理专科培训基地,南京医科大学硕博士培养点、国家级博士后科研工作站,为我国心血管事业发展培养了众多优秀人才。

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在线预约挂号南京市第一医院宣传处
投稿邮箱 | dyyyxcc@163.com
素材 | 心血管内科
编排 | 刘春兴
校对 | 章琛
策划、审核 | 孙忠河
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南京市第一医院,又名南京医科大学附属南京医院、南京市心血管病医院,创办于1936年。本公众平台将发布医院最新医疗动态信息,推介知名专家,介绍重点科室,传播医学科普知识,公布医院和科室最新讲座和义诊信息
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