首批男性 HPV 疫苗国内获批上市

学术 2025-01-19 16:58 浙江

本文作者：云也

HPV 疫苗的火又要燃起来了。

昨日，国内首个且唯一一个适用于男性的 HPV 疫苗获批上市 [1]。

图源：默沙东中国

数年来，HPV 疫苗经历了现象级火爆。在长期的患者教育中，「男性虽不会患宫颈癌，但却在 HPV 病毒传播中占有重要位置，男性接种 HPV 疫苗，首先可以保护他们的伴侣，也可以帮助男性自身预防其他癌症」的观点逐渐深入人心。

图源：丁香园既往报道评论区

在女性接种需求逐渐得到满足，市场内卷、价格战已起的情况下，已逐步成熟的男性市场无疑是一片蓝海。

面对我国 3.4 亿适龄男性，此番拔得头筹的，还是默沙东。

适用于 9～26 岁男性接种

默沙东昨日宣布，佳达修【四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）】（以下简称默沙东四价）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准。

默沙东四价是全球首个获批的 HPV 疫苗，其抗原成分包括 HPV6、11 两个低危亚型和 16、18 两个高危亚型。

在国内，该疫苗于 2017 年被批准用于 20～45 岁的女性接种，三剂免疫接种程序，用于预防由 16、18 型 HPV 所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。2020 年 11 月，该疫苗被批准扩大用于 9～19 岁女性。

作为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的 HPV 疫苗，此番获批适用人群为 9～26 岁男性，用于预防因 HPV16、18 引起的肛门癌，HPV6 和 11 引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由 HPV6、11、16、18 引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

在全球范围内，男性生殖器 HPV 感染率远高于女性。2023 年 WHO 曾发文指出，全球 1/3 的男性感染 HPV [2]。

图源：WHO

研究显示，全球 15 岁以上的男性中，约 1/3 感染了至少一种 HPV，1/5 感染了一种或多种高风险或致癌性 HPV，将男性纳入控制 HPV 感染和降低 HPV 相关疾病发病率的重要性。

HPV 感染高发于年轻人，在 25～29 岁之间达到最大值，此后略有下降。大多数感染是无症状的，但可能导致长期后遗症和死亡。每年有超过 340 万名女性死于宫颈癌。男性 HPV 感染往往表现为肛门生殖器疣，还与阴茎癌、肛门癌和口咽癌有关。

WHO 还预测，2022～2025 年全球肛门癌新发和死亡病例都将逐年上升，88% 肛门癌归因于 HPV 持续感染，约 90% 的生殖器疣与低危型 HPV6 和 HPV11 感染有关。

WHO 全球艾滋病毒、肝炎和性传播感染规划主任 Meg Doherty 表示：「这项全球研究证实了 HPV 感染的普遍性。必须重视预防 HPV 感染、降低相关疾病的发病率。」

图源：WHO

HPV 疫苗接种是预防 HPV 相关疾病的有效方法，是防控 HPV 感染相关疾病的一级预防措施。

近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男性、女性同等推广 HPV 疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果 [3]。

HPV 疫苗：从现象级爆款，到 2024 价格战

摇号靠运气，排队要耐心，配货要拼钞能力，许多人对 HPV 疫苗的印象还在当年的「一苗难求」。

2014 年，‌GARDASIL 9（以下称默沙东九价）在美国首次获得食品和药物管理局（‌FDA）‌的认证。‌2018 年，默沙东九价适用年龄、性别拓宽，‌FDA 批准其用于 27～45 岁的男性和女性。

同年，默沙东九价在国内首次获批上市，‌用于 16～26 岁女性，自此开始了在中国的传奇。

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默沙东九价在中国一度火爆异常。还没获批就有人为打一针出国、找代购；等国内批了，不仅摇号、预约、配货等在房子、车子、奢侈品上才能得见的手段一齐招呼，还催生了不少在炸裂界也是很炸裂的新闻。

图源：公安部网安局微信公众号

即便到了 2024 年，九价依然保持着 3 针接近 4000 元的高价（公立医院价格），而且摇号成功有事没去的话，这半年一年可能就没有机会了——劝退不少打工人啊。

南昌某三甲医院体检中心医生王安琴（化名）甚至表示，真的非常羡慕九价疫苗患者教育的水平：「教育患者少油少盐、高血压糖尿病要每天按时按量吃药好难，但建议人打九价真的好容易。」

默沙东作为作为全球唯一的九价 HPV 疫苗的生产者，自然是获益颇丰，几年来年报都特别提及在中国的红火市场：

2022 年，GARDASIL/GARDASIL 9 业务同比增长 22% 至 69 亿美元，2023 年更增长 29%，达 89 亿美元。

图源：MSD 官网

在供应紧张的情况下，2022 年中国市场销售额还增长到 15 亿美元，占比约为 21%，并一直保持高位增长，直至 2023 年第四季度增长率还有 27%。

图源：默沙东 2023 年年报

更有中国企业靠着代理就实现跃升。智飞生物，默沙东九价疫苗在国内的独家代理，最高市值超 3600 亿元。

但一切辉煌似乎都独属于九价，这厢，二价 HPV 疫苗价格甚至便宜成了一杯奶茶钱。

2024 年 3 月，万泰生物二价以 86 元/支在江苏中标。4 月，沃森生物旗下泽润生物以 63 元/支在海南中标 [4,5]。到了 2024 年，沃森还拿出了 27.5 元的惊人单价（自费市场价格不变）[6]。

2024 年 8 月，万泰生物九价在国内申报，Insight 数据库预测今年第三季度获批。

图源：Insight 数据库

此外，康乐卫士和博唯生物的九价 HPV 疫苗也在开发用于预防男性 HPV 感染，其中前者于 2022 年 12 月启动预防男性 HPV 感染的 III 期临床研究，后者则在 2024 年 6 月启动。

国产九价都在路上，这让更多人开始憧憬 HPV 疫苗全面大降价。

四价+男性适用：内卷之外的新天地

如果为近两年 HPV 疫苗的竞争选关键词，除了价格战，那一定就是「错位竞争」。

就像在 2022 年 8 月底默沙东九价扩龄（9～45 岁女性）前，二价还保有明显的错位竞争条件，实际利益还是稳稳的幸福。

图源：万泰生物 2022 年年报

此后，随着国家大力推动条件成熟地区免费接种 HPV 疫苗，集采影响开始凸显，二价价格便开始一路探底。这对于国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023～2030 年）》肯定非常有利——便宜，才能惠及更多人，但也意味着市场规模的进一步压缩 [7]。

分享同一个市场，下水的当然不能只是二价。国内准备上市的 HPV 疫苗「人山人海」，九价的黄金时代即将过去，也是行业共识。面对来势汹汹的后来者，默沙东祭出的突围方案，也依然是「错位竞争」

首先，是适龄女性接种程序简化、次数减少。2024 年 1 月，默沙东宣布在此前 9～45 岁 3 剂次接种程序的基础上，9～14 岁 2 剂次接种程序获批。

WHO 的 HPV 疫苗立场文件提示，9～14 岁女孩 2 剂次的 GMT 均不劣于或高于 15～26 岁女性 3 剂次，9 种 HPV 型别 7 个月血清阳转率无显著差异。许多国家地区 2 剂次都已获批。[8]

国内目前处于临床后期的九价，大部分还是 3 剂次，2 剂次策略能省出 1 针的钱（国内公立医院价格每针 1331 元），有可能继续帮助默沙东维持一定竞争优势。

另一块更大的市场突破，就是适龄男性接种。

夹在二价和九价之间的四价率先报批，不失为在女性人群九价供应问题和充分预防效果之间，找到的第一个平衡。

同时，默沙东男性九价的申报也在推进中。

默沙东九价国内已获批和处于上市申请中的适应证图源：Insight 数据库

据 Insight 数据库，目前国内还有多款 HPV 疫苗瞄准预防男性 HPV 感染适应证，其中默沙东的九价 HPV 疫苗已在 2023 年 9 月报上市，用于 20～45 岁男性人群预防 HPV 感染。

策划：云也｜监制：islay

题图来源：视觉中国

参考资料：

[1]https://www.msdchina.com.cn/2025/01/08/company_news_2025-1-8/

[2]https://www.who.int/news/item/01-09-2023-one-in-three-men-worldwide-are-infected-with-genital-human-papillomavirus

[3]Garland SM, Bhatla N, Woo YL, et al. IPVS STATEMENT on HPV vaccination: No longer supply constraints: Towards achieving WHO vaccine targets. Vaccine. 2024;42(26). doi:10.1016/j.vaccine.2024.126400

[4]http://www.ccgp-jiangsu.gov.cn/jiangsu/js_cggg/details.html?gglb=cjgg&ggid=18a87906d32048dfab7d0b0a41a439fc

[5]https://www.ccgp-hainan.gov.cn/cgw/cgw_show_htgg.jsp?id=237225

[6]http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/zbgg/202408/t20240802_22802033.htm

[7]http://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202207/58627de87310483c848c154639df954e.shtml

[8]赵雪莲,赵方辉.2022年世界卫生组织HPV疫苗立场文件的解读[J].中国预防医学杂志, 2023.

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