11月22日，据山东步长制药发布公告，称其全资子公司陕西步长制药的人知降糖胶囊获批为首家中药二级保护品种，保护期为自公告日起七年。同日其全资子公司山东丹红制药的磷酸西格列汀片和孟鲁司特钠咀嚼片两大品种获批上市。
截图来源：企业公告
步长独家中成药品种，同比增长达310.66%
人知降糖胶囊为陕西步长独家获批保护品种，用于Ⅱ型糖尿病属气阴两虚兼燥热伤津证的辅助治疗，缓解倦怠乏力，气短懒言，口干口渴，五心烦热，自汗盗汗，多食易饥，便秘溲赤，心悸失眠，腰酸不适等。据摩熵医药数据库显示，人知降糖胶囊在2023年全国医院销售（全终端）销售额为6.61万元，同比增长达310.66%。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院（全终端）销售数据库
此次中药保护品种的获批，是对人知降糖胶囊在临床价值、疗效及质量上的全面认可，强化了其知识产权保护力度，有助于显著提升产品的市场竞争力与品牌影响力，从而扩大市场份额，为产品的生产、销售及市场推广带来积极影响。
斩获15亿大品种，跻身糖尿病用药TOP5
磷酸西格列汀片是由默沙东公司研发，属于DPP-4抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该品种近年来在全国院内市场的销售额逐年上涨，2023年销售额逼近15亿元，该品种在糖尿病用药全国院内跻身TOP5。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
磷酸西格列汀片原研药的专利已于2022年7月失效。至今，已有5家制药企业递交了4类仿制药的申请，目前正处于审评审批阶段。作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片的竞争态势很是激烈，目前已有超30家过评药企以及1家原研默沙东共同角逐的激烈局面，过评药企含头部明星药企，如甘李药业、石药集团欧意药业、辰欣药业、扬子江药业、福元医药、正大天晴药业、四川科伦药业、齐鲁制药、江苏万邦生化医药等。
截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库
此外，步长同日获批的孟鲁司特钠咀嚼片，目前有17家企业拥有生产批文，其中有北京福元医药、扬子江药业集团等17家过评。截至目前，山东步长制药（含子公司）有超30款品种过评。今年以来，山东步长制药有（含子公司）磷酸西格列汀片、孟鲁司特钠咀嚼片、左乙拉西坦缓释片等9个品种过评。
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