11月21日，据CDE官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。
截图来源：CDE
派安普利单抗是一款创新的抗PD-1单抗，由康方生物主导研发，后续的开发与商业化则由双方合资的正大天晴康方负责。目前，派安普利单抗已在中国取得三项适应症批准，包括非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌，并提交了治疗转移性鼻咽癌的上市申请，同时也在推进肝癌、胃癌等适应症的临床研究。
今年9月，派安普利单抗与安罗替尼联合一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并显示出积极效果。正大天晴随后表示，计划基于这一联合疗法的新适应症向CDE提交上市申请。因此，此次受理的上市申请很可能涉及这一联合疗法，用于一线治疗晚期肝细胞癌。
安罗替尼是正大天晴研发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），自2018年在中国上市以来，已获批多个肿瘤适应症。在2024年的ESMO年会上，安罗替尼与派安普利单抗联合一线治疗晚期肝细胞癌的3期临床研究成果首次亮相，该研究（APOLLO研究）共纳入了649例晚期肝癌患者，结果显示，联合疗法组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为16.5个月，均达到了预设终点，并显著降低了疾病进展和死亡风险。安全性分析也显示，联合疗法的安全性数据与已知风险相符。
原发性肝癌是全球恶性肿瘤中发病率第六、死亡率第三的疾病，其中肝细胞癌（HCC）占比高达75%-85%。由于起病隐匿，多数患者确诊时已处于晚期，失去了根治性手术治疗的机会。近年来，随着免疫治疗的快速发展，靶免联合治疗方案已成为晚期HCC的重要一线治疗模式，为患者带来了新的治疗希望。
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