根据摩熵数据统计，11月4日至11月10日期间，共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。
本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。
在全球创新药研发领域，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）与赛诺菲（Sanofi）宣布，其重磅疗法 Dupixen（t dupilumab）获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者。同时，正大天晴抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。此外，悦康药业、亚盛医药、绿叶制药等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，11月4日至11月10日期间，共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。
本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）与赛诺菲（Sanofi）宣布，其重磅疗法 Dupixen（t dupilumab）获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者。同时，正大天晴抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。此外，悦康药业、亚盛医药、绿叶制药等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，11月4日至11月10日期间，共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价（按受理号计26项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周复方电解质注射液(Ⅱ)过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周盐酸多巴酚丁胺注射液的过评/视同过评企业数最多有3家
在企业层面，本周各个企业过评/视同过评品种数相同均为1种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括内蒙古白医制药股份有限公司、浙江普利药业有限公司和海南灵康制药有限公司等69家企业。
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