肝素类药物作为抗凝治疗的经典药物之一，因其广泛的适应症和在多个临床专科中的应用，对众多疾病具有重要的治疗价值和深远的临床意义。近年来，随着医疗技术的飞速发展和患者需求的日益增长，肝素药物市场呈现出快速增长的趋势。
摩熵咨询最新发布的《市场研究专题报告——肝素药物》报告，通过深入分析市场动态及企业竞争格局，揭示了低分子肝素类药物的市场增长潜力和未来发展前景。本文将对达肝素钠、贝米肝素以及未具体区分分子量的“低分子量肝素”的市场竞争力进行详尽分析，旨在为投资者和制药企业等提供深入的市场洞察和决策支持。
目前，我国上市的低分子量肝素有两类制剂，一类是分子量范围较宽的低分子量肝素钠和低分子量肝素钙；另一类是分子量较明确的制剂，如依诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠、贝米肝素等。
达肝素钠是辉瑞研发的一款低分子肝素钠药物，主要用于治疗急性深静脉血栓，急性肾功能衰竭，不稳定型冠心病，与手术有关的血栓形成等症状。
达肝素钠注射液（法安明）于1985年率先在德国上市，2012年在中国上市，辉瑞公司年报显示，在2008年-2010年，法安明的销售额分别为3.16亿、3.59亿以及3.41亿美元。
达肝素钠过评达5家，第十批集采进行时
摩熵医药数据库显示，截止2024年10月，国产达肝素钠注射液已有5家企业通过了一致性评价，分别是健友生化、常山生化、千红生化和东城北方制药、齐鲁制药，构成了原研药与仿制药1+5的竞争格局。此外，辰欣药业也在积极推进相关审批流程，预计不久也将完成最终审批。
图片来源：摩熵医药一致性评价数据库
近年来，达肝素钠的销售额呈现出强劲的增长态势，从2019年的12.53亿元稳步攀升至2023年的18.23亿元，年复合增长率达到了9.84%。
在国内达肝素钠的TOP3生产企业中，齐鲁制药作为行业佼佼者面临着日益激烈的竞争压力，其市场份额已从2019年的31.93%下滑至2023年的27.31%。与此同时，健友生化与常山生化则实现了市场份额的持续增长，显示出较强的市场竞争力。
图片来源：摩熵咨询《市场研究专题报告——肝素药物》
贝米肝素作为第二代低分子肝素，由西班牙企业罗威制药（Rovi）研发，具有分子量更低、Axa/AⅡa比值更高、抗血栓效果更好、出血风险更低等优点。1998年在欧洲上市，目前已覆盖全球超过80多个国家和地区，并于2014年获批进入国内市场。
但在适应症方面与一代低分子肝素相比没有不稳定心绞痛、ST抬高心绞痛等适应症。在国内外指南对于贝米肝素推荐等级也与其他低分子肝素一致，基本没有区别。
由于上市时间短、适应症相对较少以及市场认知度不高等原因，贝米肝素目前的销售额并不高。2023年，贝米肝素的国内销售额仅为2.11亿元。
贝米肝素纳入医保，有望成功放量
摩熵医药数据库显示，贝米肝素已在2023年12月被纳入医保，0.2ml：2500iu与0.2ml：3500iu两种规格价格分别降为35.90元与46.45元，有望显著提升贝米肝素的市场认知度和销售量，从而推动其市场份额的扩大。
在我国肝素药物市场上，除了依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素等具体命名的低分子肝素外，还有一些未区分具体分子量而统一命名为“低分子量肝素”的产品，包括低分子量肝素钠和低分子量肝素钙。这些产品在市场上也占据了一定的份额。
“低分子量肝素”仍占据市场一席之地
2023年，低分子肝素钙实现了超20亿元的销售额，市场总量相当可观。其中，常山生化凭借其市场优势占据了半壁江山，而赛保尔生物、通用同盟药业和红日药业则瓜分了剩余的市场。
相比之下，低分子肝素钠的市场表现则显著下滑。2023年，其年销售额滑落至4.86亿元，相较于2022年下降了39.23%。在低分子肝素钠市场，阿尔法西格玛占据了70%以上的市场份额，而万邦生化则占据了剩余的近30%份额。
目前，在临床应用上低分子肝素因其广泛的适应症和较高的安全性，已经基本取代了标准肝素。此外，随着低分子肝素集采降价的实施，标准肝素在市场上剩余的份额也预计将逐步被低分子肝素所取代。
随着第八批集采的深入推进，以及达肝素钠集采的同步进行，预计依诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠等具体品种将逐渐取代“低分子量肝素”，低分子肝素市场格局将迎来巨大变化。
2020年版《中国药典》仅收录了肝素钙及注射液、肝素钠及乳膏和注射液。未来随着药典的修订，可能会进一步将低分子肝素纳入药典。如果法定标准提升，那些无法明确分类的“低分子量肝素”就要按照新的标准提升产品质量，如果不能达到标准，将无法在市场上流通。
从产品迭代的角度看，二代低分子肝素在疗效上并未展现出相对于一代低分子肝素的显著差异，但其价格却偏高。因此，在短期内，二代低分子肝素还不足以取代一代低分子肝素在市场上的地位。
未来，随着医疗技术的不断进步和患者需求的持续增加，肝素药物市场将继续保持快速增长的态势。同时，随着集采政策的深入推进和市场竞争的加剧，肝素药物企业将面临更大的挑战和机遇。因此，企业需要加强研发投入、提升产品质量、拓展市场渠道、优化销售策略等方面的工作，以在激烈的市场竞争中立于不败之地。
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