自2018年7月“真实世界研究”（Real World Research/Study，RWR/RWS），首次出现在我国国家局正式文件（《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》），国家药监局陆续发布了多个有关指导原则。
2020年，国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，提出了支持药物监管决策的真实世界研究路径（实线所示）。
同时，还指出了真实世界证据应用于支持药物监管决策，涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。例如，为新产品批准上市提供有效性或安全性的证据；为已获批产品修改说明书提供证据，包括增加或修改适应症，改变剂量、给药方案或给药途径，增加新适用人群，增加实效比较信息，增加安全性信息等；作为上市后要求的一部分支持监管决策的证据等。
因此，在药物研发和监管领域如何利用真实世界证据（Real World Evidence，RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具有挑战性的问题。利用真实世界数据加速药品的上市进程，以便更迅速地惠及患者并延长药品的市场寿命，是至关重要的。
基于此，摩熵数据研究院特别邀请了博济数据科技（北京）有限公司总经理、博济医药首席统计学家李新旭博士，将于11月18日（下周一）晚7点，进行主题“真实世界数据如何有效支持药品注册申报”直播分享。
精彩内容包含：
1. 何为真实世界研究
2. 真实世界数据的来源和挑战
3. 真实世界证据的申报要求
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讲师简介：李新旭，中国疾控中心流行病与卫生统计学专业博士，ICH E9（R1）专家工作组成员，负责药物临床试验的非劣效设计、富集策略与设计、多重性问题、数据管理与统计分析计划、有效性综合分析、盲法等指导原则的制订工作。
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第89届药交会同期会议
2024年11月21日，摩熵数科（原药融云）联合国药励展，将在武汉国际博览中心举行的第89届药交会同期会议——“‘政策&数据’精准应对医药市场准入”研讨会。
本次研讨会将涵盖多个领域，包括医保、集采、DRG/DIP、院内处方外流等方面。
除了同期会议，摩熵数科还在展馆设有展位（位置：A4N16）。欢迎各位同仁前往交流。
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