Lifileucel（Amtagvi）的定价为51.5万美元（约合370万元人民币），被标榜为“天价”，成为目前最昂贵的癌症免疫疗法！尽管如此，仍有众多患者排队等待接受这种全新的、个性化定制的免疫治疗，以期挽救生命。
TIL疗法之所以备受瞩目，在全球上市后引起巨大轰动，并开启实体瘤治疗的新纪元，主要归功于以下三个原因：
1. 扩增至数十亿甚至上百亿的“活”细胞疗法。不同于CAR-T疗法，TIL疗法的核心在于从患者手术切除的肿瘤中提取出称为肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的免疫细胞。这些免疫细胞深入敌后，与癌细胞进行近距离的战斗，是识别和杀伤能力极强的一支“敢死队”。在实验室中，将这些数量稀少但极其宝贵的免疫细胞培养扩增，便能获得数十亿个战斗力增强、数量激增的TIL细胞军团。一旦这些细胞被重新输回患者体内，它们就会不断寻找并消灭癌细胞。随着时间的推移，这种“活”的细胞疗法能够持续起效，一旦体内再次出现癌细胞，这些免疫细胞便能迅速发起攻击。
2. 接近80%的患者的肿瘤缩小甚至消失，缓解效果可长达10年！在C-144-01这个Ⅱ期临床试验中显示：在平均经历过3线治疗方案（1至9线）的晚期黑色素瘤患者群体中，客观缓解率（ORR）达到了31.4%，疾病控制率（DCR）高达77.8%。这表示近80%的极晚期患者观察到肿瘤不同程度的缩小或稳定控制！特别值得关注的是，在接受了lifileucel治疗2年后，原本7名部分缓解（PR）的患者肿瘤持续缩小，最终全部达到了完全缓解（CR）。
已经出现肺部、脾脏和骨骼转移的晚期黑色素瘤患者，在接受了TIL疗法之后，所有病灶在2个月后均显示了消退。
耳周和耳道皮下的黑色素瘤导致了患者完全失去听力。在接受TIL输注治疗11天后，黑色素瘤出现了明显的坏死；到了治疗后的第76天，患者全身的病灶都已经消退，耳道内的肿瘤也完全消失，其听力也随之恢复了正常。
③治疗1个月完全缓解
另一位晚期黑色素瘤患者出现了纵隔、肺部、淋巴结和皮下的转移，在接受TIL治疗仅1个月后，病情迅速好转，最终达到了完全缓解。
更加令人振奋的是，一名已经全身扩散的晚期黑色素瘤患者，在接受了实验性的TIL疗法治疗后，她肝脏、胰腺及皮下的40多个肿瘤全部消失，实现了完全缓解。从2013年到2023年，她已经无癌生活了10年！
3.“一针”足以消除肿瘤。与CAR-T疗法类似，TIL疗法是一种单次治疗，首先通过微创手术从肿瘤中提取TIL细胞，然后在实验室中培养和扩增，这一过程大约需要22天。但整个流程可能耗时长达八周。
在这一过程中，患者会接受化疗以清除自身的免疫细胞，为数十亿新的抗黑色素瘤TIL细胞腾出空间。一旦TIL细胞被重新注入体内，患者还会接受一种名为IL-2的药物，以进一步激活这些细胞。
斯坦福医学院的Betof Warner教授充满激情地表示：这种疗法的真正潜力在于，与其它转移性实体肿瘤治疗不同，TIL是一种一次性治疗。这是一种“大动作”的方法。虽然在开始时是一项巨大的投资，但之后你就有机会无需接受任何进一步的癌症治疗而继续生活。对于实体肿瘤患者来说，我们从未有过这样的选择，这确实非常令人兴奋。
在临床试验中反应良好的患者中，有42%在18个月后不再需要额外的黑色素瘤治疗。随着对患者进行长期监测，预计这一趋势将持续下去。
（三） 喜讯！中国成功研发创新TIL疗法，国内多家中心启动招募！
过去，这种尖端的治疗技术一直被医疗水平先进的国家所掌握，许多患者只能在漫长的等待中抱憾离世。然而，这一切即将被改写！
①全球首款无需清淋天然TIL疗法研发成功
临床试验数据显示，GC101针对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等多种晚期恶性实体肿瘤，客观缓解率（ORR）超过38%，已有4例患者肿瘤完全清除，达到完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已超过2年，另有6例患者获得PR疗效（肿瘤缩小＞30%）。
此外，君赛生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了基因修饰的TIL疗法——GC203的1期试验（NCT05468307）的最新临床研究结果。在20例复发性卵巢癌患者中，接受了淋巴细胞清除预处理（包括环磷酰胺、羟氯喹）、一次性输注PD-1抗体、GC203 TIL细胞回输治疗后，疗效可评估患者（n=18）的客观缓解率（ORR）达到33.3%，疾病控制率（DCR）高达83.3%。还有2例患者幸运地获得完全缓解（CR），肿瘤全部消失。
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GT101是由沙砾生物自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，标志着我国在TIL细胞药物领域的重要进展，成为国内首个获批临床的TIL疗法。
在2024年ASCO大会上公布的GT101 TIL疗法1期临床试验（NCT05430373）的最新结果显示，截至2023年11月10日，共有14例复发或转移性实体瘤患者（包括小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌）参与了试验。临床数据显示客观缓解率（ORR）达到了35.7%，其中4例患者（28.6%）实现了部分缓解（PR），1例患者（7.1%）实现了完全缓解（CR），而57.1%（8例）的患者病情稳定（SD）。
特别地，在参与试验的宫颈癌患者（n=11）中，客观缓解率（ORR）更是高达45.5%（5/11），疾病控制率（DCR）达到了90.9%（10/11）。这些数据表明GT101 TIL疗法在治疗多种实体瘤方面展现出了积极的疗效和潜力。
信息来源：全球肿瘤医讯
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