°合规生产是关键。
作者@美浪
日前，广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局关于化妆品监督检查的通告（2024年第3期）》，内容显示，广东省药品监督管理局组织对149家化妆品生产企业进行现场监督检查，经检查其中45家企业“生产质量管理体系存在严重缺陷”，依照有关规定，需暂停生产、经营，以及时控制产品再流入市场的风险。
《美妆浪潮》通过舆情监测系统查询发现，以上45家不合规企业中，大部分均在近两年因为涉嫌“产品质量不达标”、“经营未经注册化妆品”等化妆品生产企业违法行为而多次被市监部门点名。
以广州市彩运来化妆品有限公司（许可证编号：粤妆20170199）为例，公开信息显示，该司在2023年-2024年间就被广州市白云区市监局先后处罚了5次。2023年6月，该司因生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，并在检查过程中向市监局提供虚假证据资料等行为被罚款。随后，该司更因生产标签不符合规定的化妆品、经营未经注册化妆品等违法行为多次踩到监管红线。
根据国家药监局制定的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。
而对于现场检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：
1）关键项目不符合规定；
2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；
3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。
其中，关键项目指：①不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求；②企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点；③企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。
以通告名单中的广州市新霸化妆品有限公司为例，根据广东省药监局《化妆品企业监督检查报告》，该司存在1项关键项目不符合规定，6项其他重点项目不符合规定，1项一般项目不符合规定，综合被判定为生产质量管理体系存在严重缺陷。
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