°我们是否已经进入了一个能够重新审视外泌体技术的时刻？
作者@十一
近期，新锐品牌毕生之研推出了一款以修护、抗皱为核心功效的冻干次抛精华新品，并宣称在产品中首次应用了外泌体技术。目前，该款产品已在毕生之研的各大电商渠道上架售卖。
早在2022年，广东药监就曾发文，指出外泌体在医学领域的应用效果尚未得到科学界的广泛认可。而部分企业或商家为了营销利益，夸大甚至编造了所谓“动物外泌体”“植物外泌体”的黑科技概念，涉嫌误导和欺骗消费者，实际上，所谓的“外泌体化妆品”更像是一个炒作概念。
药监局还特别提到，在《已使用化妆品原料目录》中并未包含“外泌体”相关的成分，且迄今为止没有任何外泌体类新原料获得国家药监部门的批准或备案，这也为“外泌体化妆品”的合法性和安全性打上了问号。
同年，《中国医药报》发表的《揭开“外泌体化妆品”的真面目》一文更是从多个角度深入剖析，揭示了当前市场上所谓的“外泌体化妆品”不过是虚假宣传的产物，并呼吁消费者对这种新兴的美容概念保持理性审视。
但时至今日，随着毕生之研等一批带着自研外泌体技术的品牌走向台前，我们是否已经进入了一个能够重新审视外泌体技术的时刻？
1°
外泌体自2013年相关研究获得诺贝尔奖以来，成为了国际科研领域的热门话题。然而，正是这种科学上的突破，使得许多品牌和商家急于将外泌体在医学研究中的实验成果直接转化为商品，甚至夸大其美容效果，宣称其具备抗衰老、修复等“医疗级”作用。这种不负责任的市场行为，不仅让外泌体化妆品成为监管重点，也让消费者对其功效产生质疑。
根据生物来源的不同，外泌体大致可分为动物、植物及微生物外泌体。然而，从现行的国内法规来看，外泌体作为化妆品原料的合法性仍然存在明显限制。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确规定，“人的细胞、组织或人源产品”属于化妆品禁用成分，不能用于化妆品中。此外，2023年由中国食品药品检定研究院起草的《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》也进一步强调，外泌体及干细胞来源的成分不属于可用于注册的新原料范畴。因此，当前市面上主打“外泌体”概念的产品，绝大多数都宣称使用的是植物外泌体。
例如，此次毕生之研推出的新品“厚脸皮冻干次抛”中添加的就是其自研的油橄榄叶外泌体（原料组INCI为：甘露糖醇、氯化钠、磷酸氢二钠、油橄榄叶提取物、磷酸氢二钾、透明质酸钠、氯化钾）。
据品牌方介绍，毕生之研自2021年开始投入外泌体技术的研发，并在南京设立了玻得理研发中心，作为外泌体技术的核心研发平台。在数年的技术探索中，品牌已获得4项相关专利，其中包括《一种油橄榄叶外泌体及其制备方法和应用》（专利号CN118308284A）。
品牌进一步介绍称，其自研的油橄榄叶外泌体PL-OleaExo™可以直接穿透细胞膜，并渗透到真皮层，具有高效透皮性和卓越的修护、自扛老功效，属于肌肤的细胞级解决方案。而运用到新品冻干次抛后，该品能够实现“7天厚屏障，21天自扛老”的功效，更能适用于光电项目后肌肤脆弱时使用。对于消费者而言，如此卓越的功效表现显然具有强烈的吸引力。
不过值得留意的是，在电商宣传页中，毕生之研均加上了“以上细胞和细胞级描述、原料图片及宣称内容均来自于品牌所发布的外泌体相关论文内容，原料功效不代表产品功效。”的小字备注，以防被认为宣称功效超出化妆品的定义范畴，违反相关条例。
2°
纵观全球市场，美国无疑是当前外泌体化妆品上市数量最多的国家，其在INCI数据库中已注册了多种包含人体来源外泌体的成分，包括来自动物细胞的外泌体。
美国市场在外泌体化妆品领域的迅猛发展，得益于较为宽松的监管环境，允许企业在产品开发上具有更大的灵活性。然而，与此形成鲜明对比的是，中国和欧盟在外泌体原料，特别是人源外泌体的使用上表现出更加谨慎的态度，严格的法规使得此类产品难以在短期内大规模进入市场。
翻看国内过往的外泌体化妆品案例，早在2017年，佰鸿集团便宣称推出国内首个以外泌体为核心技术的护肤品牌“芙媄逸”，其主打技术为提取自脐带间充质干细胞的外泌体。该技术被宣传为能够快速穿透细胞生物膜，精准识别受损细胞，并携带超过百种高效营养成分，具有抗衰老与美白双重功效。
2021年，新锐品牌无敏氏宣称依托远想医学研究院国际领先的植物干细胞外泌体平台，在一批新品中添加了提取自“虎杖”和“枳雀”的植物外泌体，实现了药用植物外泌体在敏感肌专用修护产品中的应用，
除了天然来源的外泌体，市场上还有企业尝试通过人工合成的方式来实现技术突破。至本品牌开发的Exocrinetrater™人工外泌体便是这一领域的代表作。通过将这种人工合成的外泌体与护肤品中的活性成分结合，形成外露亲脂性基团的囊泡结构，该技术宣称能够与细胞的脂溶性层结合，促进活性物质的精准递送，从而增强产品的功效，该项技术也为外泌体化妆品的开发提供了全新的路径。
尽管全球对于外泌体技术的研究和应用呈现出欣欣向荣的态势，但外泌体化妆品的大规模应用仍面临诸多挑战。首先，外泌体规模化制备难，且其稳定性、活性成分的保护及递送效果尚需进一步优化。其次，外泌体技术的标准化难题依然悬而未决，缺乏统一的行业标准，使得企业间的技术壁垒高企，难以实现技术的共享与突破。从监管角度来看，外泌体作为一种新兴的高科技成分，其在化妆品中的合法性与安全性仍存在争议。中国和欧盟的相关部门对于人源和动物来源外泌体的应用持保留态度，尤其是出于伦理和安全考虑，这类产品难以通过现有的法规审核。
可以预见，尽管外泌体技术在化妆品领域的潜力巨大，但距离其大规模、合法合规的应用尚有很长的路要走。技术研发的瓶颈、成本的限制以及监管的不确定性，都是外泌体化妆品面临的重大挑战。为保障市场的健康发展及消费者的合法权益，外泌体化妆品的监管和技术标准亟需进一步明确和完善。
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