90款！2024化妆品新原料迎巨变｜年度盘点
文摘
2025-01-04 18:03
湖北
2024年，化妆品新原料注册备案仍在“向前狂奔”。据《美妆产品观》统计，截至12月30日，今年已有90款化妆品新原料完成备案，远超去年同期69款的备案数据。而且，第一款美白新原料成功注册，实现了三年多来0的突破，引发行业热议。11月1日，德国美妆巨头拜尔斯道夫对异丁酰胺基噻唑基间苯二酚完成新原料注册，注册证号为“国妆原注字20240001”。这款新原料俗称肽安密多、630，被誉为“地表最强美白成分”，目前已被应用于妮维雅630淡斑焕白精华中。然而，在化妆品新原料备案继续加速的同时，也有一批新原料在失去备案资格。据统计，今年共有13款新原料“丢掉了”备案。自化妆品新原料备案“开闸”以来，已迈入第四个年头。2024年，在这场原料军备竞赛中，哪些企业脱颖而出？哪类原料成为备案的“宠儿”？为何有13款新原料被取消备案？从这些问题的答案中，或许能洞察到当下化妆品新原料备案的风向，为企业提供宝贵的经验和教训。
从化妆品新原料备案的类型来看，今年，植物原料无疑成为最大赢家，38款的数量遥遥领先于其他类型的原料，紧随其后的是28款生物技术原料、23款化学原料，动物原料最少，仅1款。回顾往年化妆品新原料备案情况：2021年的6款新原料中，化学原料为4款，生物技术原料为2款；2022年的42款新原料中，化学原料为27款，生物技术原料为9款，植物原料为3款，动物原料为3款；2023年的69款新原料中，化学原料为37款，生物技术原料为17款，植物原料为12款，动物原料为2款，水解原料为1款。相比之下，今年植物原料备案数量占比大幅提升，超过化学原料，位居首位。浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平和广州宝仪生物科技有限公司研发工程师杜文博均认为，植物原料之所以成为备案新宠，首先得益于政策层面的推动。在《化妆品监督管理条例》第九条就明确提出：鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。这一政策的出台，为植物原料的研发和备案提供了有力的支持。中贸合规中心负责人进一步指出，今年以来，中检院也发布《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》等文件，为植物原料的申报提供了更多具体指导，也促进了植物原料的安全评估和备案流程的逐步优化。新兴技术的发展和成熟，也是推动植物原料崛起的重要因素之一。杜文博表示，随着植物提取工艺的不断进步，如细胞破壁技术、植物组织培养技术等，植物提取的产出率得到了显著提升。从消费者层面来看，植物原料也契合了他们对天然绿色化妆品的需求。在当今社会，越来越多的消费者开始关注化妆品的成分和来源，更倾向于选择那些天然、绿色、无害的产品。因此，企业若能成功开发出既具突出功效又安全的植物来源原料，无疑将显著提升产品的市场竞争力。“中国企业在这方面具有明显的本土优势，能够更好地利用本地资源进行创新，满足国内外市场需求。”对此，中贸合规中心负责人相当乐观。
当前，化妆品新原料备案领域一个明显的趋势是：本土美妆品牌企业正掀起一场激烈的原料竞赛。对比近年本土美妆品牌企业的化妆品新原料备案数量，便可看出其中的进步：2022年，仅有4款化妆品新原料由本土美妆品牌企业备案；到了2023年，这一数字增长至14款；而今年，本土美妆品牌企业的备案数量迅速攀升至26款，增长势头强劲。其中，贝泰妮以9款领跑，其次是华熙生物3款，上海家化、敷尔佳、深圳护家、溪木源均贡献了2款新原料备案，片仔癀、丸美、水羊、福瑞达、中翊日化均备案了1款新原料。从类型看，26款化妆品新原料中，植物原料数量最多，共计17款，其次是生物技术原料8款，化学原料1款。显然，本土美妆品牌企业已经越来越重视化妆品新原料的备案工作。在杜文博看来，化妆品原料是化妆品的核心，本土美妆品牌顺应时代和市场机遇，通过备案具有发展意义的植物原料，不仅可以提升产品的竞争力，还能减少对进口原料的依赖。此外，对于品牌而言，推动化妆品新原料备案还能形成技术壁垒。梅海平强调：“品牌方申请新原料，可以确保原料使用的独家性，形成对其他未使用该原料产品的技术壁垒。同时，申请并使用新原料也是品牌向消费者展示技术实力的一种方式，有助于增强消费者对品牌的认可度。”不仅如此，化妆品新原料的引入，还能帮助品牌构建独特的故事和传递特定的品牌价值观，从而塑造品牌形象。中贸合规中心负责人指出，本土美妆品牌企业结合中国特色植物成分，可以塑造出独特的品牌文化与功效叙事。在这方面，贝泰妮的表现尤为亮眼，其深耕中国特色植物成分，打造出了独具特色的美妆产品。因此，对于品牌而言，拥有自研原料对于长远发展至关重要。而政策层面的扶持，也为品牌备案新原料提供了强大的动力。中贸合规中心负责人指出，全国多个化妆品行业大省市，如北京、上海、广东和浙江等，都相继出台了针对化妆品新原料申报的支持政策和专项补贴，以鼓励企业积极参与新原料的备案工作。这些政策为本土美妆品牌企业提供了有利的外部环境，进一步激发了它们的研发和备案热情。
不过，化妆品新原料备案在今年也并非一直顺遂，备案数量激增的同时，原料监管同样在逐步收紧。2024年，7款化妆品新原料取消备案，分别是半乳甘露聚糖、α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵、水解α-葡聚糖多糖、氨基乙酰丙酸HCl、海参肽、黑参提取物、紫檀芪。其中，半乳甘露聚糖、α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵、水解α-葡聚糖多糖、海参肽、黑参提取物等5款新原料取消备案，缘于被作为已使用的化妆品原料管理。氨基乙酰丙酸HCl和紫檀芪取消备案的原因不明。根据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条，取消化妆品、化妆品新原料备案的情形包括：2.已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的；显然，“作为已使用的化妆品原料管理”属于第三种情形。对于氨基乙酰丙酸HCl取消备案的原因，化妆品违禁词网创始人李锦聪认为，该原料的工艺、基因来源和载体构建存在高风险因素，也可能存在该企业未能提供该新原料的基因来源或原料安全评估和使用等相关安全性信息，从而导致被“取消备案”。另一款被取消备案的原料是柏瑞医药的紫檀芪。《美妆产品观》发现，谷雨品牌旗下的青囊研发中心也曾备案过该原料，但目前其备案状态仍为有效。因此，柏瑞医药的紫檀芪被取消备案的原因，属于上述前两种情形。此外，今年还有6款新原料被注销，包括补骨脂酚、水解透明质酸锌、阿西曲普、山芙蓉根/茎提取物、α-葡聚糖多糖、β-烟酰胺单核苷酸。水解透明质酸锌、α-葡聚糖多糖注销的原因同样系作为已使用的化妆品原料管理，其余4款新原料则未注明“注销原因”。李锦聪在其官方公众号上曾深入剖析，“已注销”可能涉及的因素分别有企业自主注销、监管部门注销。“取消备案”可能更多属于监管部门的行为。阿西曲普被注销，疑涉及医药功能，实际功能超出化妆品定义范畴；而赛胜公司的“补骨脂酚”和维琪科技的“β-烟酰胺单核苷酸”注销备案，则可能是备案过程中的疏漏所致，两家公司均进行重新备案。不难看出，化妆品新原料的成功备案，需要历经重重安全考验。一旦备案被取消，不仅申报企业将蒙受损失，使用该原料的成品生产企业也将面临困境。随着化妆品新原料注册备案管理体系的日益完善，企业需以更加敬畏与审慎的态度对待这件事情。毕竟，合规与安全，是化妆品能够成功走向市场与消费者的第一步。
