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1.前言：
大浩最近频繁和业内同行、同事、渠道、终端的老师进行交流，愈发认为2025年将会是分子诊断的分水岭之年，若企业能在此时期存活下来就会存在，若被无法生存就会被彻底淘汰。
为何大浩会做出如此“暴论”本篇就从内因，外因两个维度来阐述。并根据大浩理解给出分子诊断企业该如何应对的建议。
2.问题与反思：2025分子诊断的分水岭
2025年1月16日，美国商务部工业与安全局 (BIS) 在联邦公报中发布了新规则，未经美国许可，任何公司和个人均被禁止向中国及其他国家出口特定类别的流式细胞仪和质谱仪。后有建国同志挥舞关税大棒和威胁论，二进白宫，不知未来是否会对于分子诊断的进口和外贸有所影响。当然这都取决于建国同志，还想不想让米国老百姓过上正常生活。2025年1月18日国家统计局发布2024年四季度和全年国内生产总值初步核算结果。结果显示我国2024年GDP较2023年增长5%。实际的国内经济环境增速，不代表细分的医疗行业环境，具体情况这里不过多赘述。随着竞争加剧，价格屡破新低争夺存量市场这并不异常。集采:化学发光之后按照价格计算直接少了一般市场。导致国内国际大型企业开始降本增效。目前分子诊断仅HPV项目(还是几个分型或不分型产品)被集采，倘若分子诊断产品迎接大规模集采，呼吸道，生殖道产品被集采价格又会迎来新一轮调整。价格治理：北京时间2024年11月23日，国家医保局的直播中提出，尽快形成全国统一标准的医疗服务价格话语体系。加上2024年底的两轮价格治理。目的为了治理，各地区之间采购成本和政府指导价格差异大的现状。通过价格治理，既降低医保支付压力，又同时形成统一的价格体系。若分子诊断迎来统一的价格治理形成新的价格体系，终端检测价格或许会继续下调。所以大浩认为无论是集采还是价格治理，本质上都是为医疗体系和人民群众减负。但不同是集采是从购买源头降低医保支出，而价格治理是从输出端降低医保支出和人民看病支出。从多家大型上市ivd企业的年度财报来看，更多上市企业开始规划分子诊断仪器与试剂并且有望在2025年迎来产品集体准入上市。大型企业的终端关系和渠道路径，会帮助其快速进入市场，梳理通顺决策链。同时大型企业还会以原材料自产和规模效应进一步降低成本。若此分子诊断竞争加剧，行业洗牌加速，马太效应越加明显。由于大企业进场加剧市场竞争，政策端调整，致使企业降价竞争成为常态，此时成本控制就成为重中之重。成本控制包括优化产品、努力增加市场份额获取更低的原材料价格。此外人员端的降本增效也成为近两年被提及最多的话题。新业务模式包括，之前文章提出的将医院纳入居家送检体系居家送检的挑战与未来，通过合理合规合法的方式提升医院收入，加深与医院之间的合作和绑定。或者例如生殖道项目和高端体检中心合作，和私人妇产医院及民营医院合作。诊疗一体化，药企与诊断企业联动。目前最合适分子诊断的呼吸道成为红海市场已成定局，下一步看更多适用场景和对应人群以及疾病。分子诊断可开拓的新领域包括：最近SS包揽数证的药物基因检测。此外大浩认为下一个感染风口的生殖道感染（上/下生殖道），以及最近被CDC频繁提及以诺如病毒为代表的其他性腹泻的多联检。（金葡、大肠、志贺、沙门等细菌，以及A群、轮状、肠腺等病毒）。可以预测随着更多分子诊断项目的开展，对于复杂样本的前处理和需求量会增加。微创新是近期被频繁提及，虽然微创新的产出未必会有革命性新技术，有如此高的产出，但其通过低成本低投入，获得相对收益的同时解决实用性问题。例如快速PCR前的超声破碎破碎仪，例如样本消化液、又例如可以处理各种样本类型的样本前处理模块，这些都是微创新的代表。革命性新技术是必须要投入，毕竟科技是第一生产力，但要考虑清楚新技术到底是解决什么问题的。选择细分赛道，做到细分赛道领头，中小企业无论是成本还是人员数量都无法和大型企业相提并论，所以需要创始人和高层选对赛道，深耕细分行业，争取做到细分赛道领头。既然需要到细分赛道领头，那么建立产品壁垒与特点必不可少，是细分产品丰富还是有独家产品，亦或通过技术创新解决目前无法解决的问题。大企业大浩没有任职过，但是可以参考目前分子大型企业在做什么。横向扩张：例如涉足发光、测序、质谱等IVD平台。或者涉足肿瘤检测、血液筛查检测等。纵向扩张：例如涉足上游原材料、元器件制造、下游ICL等。由于政策到临时间的不确定性，对于大型企业来说有着成熟的优势复用就很重要。例如渠道优势，入院优势的复用，又例如报证路径的复用（例如联检分单检、不同单检交叉组合），以应对政策变动就显得很重要参考DA和SS。企业多部门甚至是多子公司之间的资源整合和协同也显得尤为关键。支持分子诊断下基层，形成分级诊断：央视新闻中国家卫生健康委基层卫生健康司司长傅卫表示：习近平总书记要求，要看大病在本省解决，一般的病在市县解决，日常的头疼脑热在乡村解决。对于日常的头疼脑热在乡村解决，以及2024年6月3日医政司发布《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》。第五点利用信息化手段连通各级医疗机构中提到，积极开展医学影像、心电、病理诊断等远程医疗服务推广“基层检测”，“上级诊断”。这些政策都支持分子诊断下基层，为分级诊断的提出要求。分子诊断有着高灵敏度和特异性，适用于病原体的早期诊断，那么分子诊断替换抗原抗体，尤其是胶体金检测就是必然趋势。目的将患者分流，留在门急诊，提升诊断效率，缩短检测时间，优化检测流程。北京时间2025年1月9日妇幼健康司发布《关于开展儿童友好医院建设的意见》中指出儿童呼吸道疾病季节性就诊高峰，加强资源配置和科学调度，在挂号、检验检查、取药、输液等环节采取措施优化服务流程，推行“先检查后诊疗”。快速PCR：成本低、空间占用小、检测通量大幅度提升、检测时间相对缩短（全流程35-45分钟)。分子poct：既快（30分钟）又准，解放人力，突破实验室限制，技能豁免。成本较高、通量有限（4-16）。小型化工作站：复杂样本前处理，自动化开盖，相对通量增加（8-32），相对检测时间降低（40-60分钟）。目前看不局限于呼吸道、肠道感染也可以（这就涉及之前说到的复杂样本前处理的问题）针对住院患者、大规模筛查\检测来临时中心实验室、分子实验室就需要如对检测通量、自动化程度有更高追求。黑灯实验室：分子流水线，全自动（样本前处理，开盖）、多项目、无人值守、检测通量完全解决、检测时间较慢（1-2小时一批）。2025年，分子诊断行业处于分水岭，面临着前所未有的机遇与挑战。从外部环境来看，国际政治与贸易摩擦、国内经济形势、医疗支付政策调整以及巨头入场等因素，都在深刻影响着行业的走向。而从行业内部来看，成本控制、新业务拓展和技术转型成为企业生存与发展的关键。在这样的背景下，分子诊断企业需要精准把握行业趋势，积极应对挑战。对于中小企业而言，深耕细分赛道、建立产品壁垒、优化成本结构是生存之道。而对于大型企业，则需要通过多平台、多产品线、多领域的扩张，以及技术创新、资源整合、优势复用来巩固竞争优势。此外，政策的支持也为分子诊断行业带来了新的发展机遇。例如，国家推动分级诊疗和基层医疗建设，为分子诊断技术下沉提供了广阔空间。同时，随着精准医疗和个性化医疗的推进，分子诊断在肿瘤、遗传病、传染病等领域的应用前景广阔。切记分子诊断企业需持续关注技术创新，推动技术与临床需求的深度融合，一切产品研发与立项要从临床需求和患者需要出发。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
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