昨日(11月22日)，国家药监局发布《关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)》(以下简称“公告”)。
该公告称，在今年10月，国家药监局共获批注册医疗器械产品255个，含境内第三类医疗器械产品203个、进口第三类医疗器械产品25个、进口第二类医疗器械产品22个和港澳台医疗器械产品5个。
而此次在《2024年10月批准注册医疗器械产品目录》中，有两家射频美容仪企业正式获批注册，即深圳市宗匠科技有限公司(以下简称“宗匠科技”)旗下的AMIRO觅光和深圳宇石科技有限公司(以下简称“宇石科技”)旗下的玛丽仙。
首批射频美容仪持证
据AMIRO觅光公众号介绍，三类医疗器械属于该类目的最高监管级别，包括射频美容仪、心脏起搏器和水光针注射等。
而四川大学华西医院皮肤科医生曾在文章《家用美容仪是不是智商税？你看完华西专家这篇科普就有结论了！》中介绍，射频美容仪主要原理在于通过射频能量穿透皮肤，从而达到真皮层或肌肉筋膜层，并引发组织细胞内水分子高速振荡摩擦而产生热量，通过热损伤启动皮肤的修复再生，包括促生新胶原蛋白以改善肌肤、缓解衰老。但是，其还表示部分家用射频美容仪为确保使用的安全性，在实际效果上做了较大让步。“若想再生胶原蛋白，射频的能量必定要大，这意味着穿透皮肤到达真皮的温度要在44℃以上，这是大部分市面上产品能达到的主流最大温度，如再高容易出现烫伤等安全性问题。也就是说，家用射频美容仪产生胶原蛋白的数量有限，实际效果也是有一定的阈值。”因此，首批家用射频美容仪正式批准注册三类医疗器械证背后，意味着该类美容仪从此进入了强监管时代。从目录内容来看，宗匠科技旗下射频皮肤治仪(型号：ABFM03)获批境内第三类医疗器械，国械注准编号为20243092006，据官方旗舰店客服称该械字号产品还未面世，工厂仍在筹备中。![]()
据悉，宗匠科技成立于2015年，是一家从事智能设备的研发，生产与销售的科技企业，旗下有知名美容仪品牌AMIRO觅光。AMIRO觅光品牌与企业同年创立，最早因智能化妆镜出圈，而后拓展至脱毛仪、射频美容仪、水光炮、LED美容仪等品类，成立短短数年便跻身该赛道头部。据金融界报道，AMIRO觅光创始人曾公开表示品牌2023年GMV已超30亿元。对于此次持证上岗，AMIRO觅光也在10月的公众号文章中表示，这意味着AMIRO觅光射频皮肤治疗仪(型号:ABFM03)获得医疗认证、通过临床测试和淡纹功效获得盖章验证。另一大获批企业宇石科技也是射频皮肤治疗仪正式批准注册三类医疗器械注册证，国械注准编号为20243092021。公开资料显示，宇石科技创立于2017年，是一家集设计、研发、生产制造于一体，拥有多通道温控，基于治疗区域识别等多项业内专利技术的科技企业。宇石科技旗下有智能高科技美容仪品牌玛丽仙，其官方披露品牌由前华为顶级算法工程师、临床医学博士创办。作为有着7年历史的品牌，玛丽仙持证上岗的产品系超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+，宣称主要功效为抗衰，现已上市在售。可见，随着此次公告的发布，首批械字号家用射频美容仪正式批准注册，从此将迈入强监管时代，但是市场的乱象等叠加下，该赛道也面临艰难险阻。某法规专家告诉聚美丽，“化妆品行业‘擦边’医疗器械(例如此前的冷敷贴、敷料等)实际是为虚假宣传能起到药品的功效等。药品，医疗器械，化妆品，同属一个主管部门，法律法规体系框架类似。”他还透露，随着相关法规出台，这三类产品监管边界越来越明确，对于各行各业而言，就是利益和风险如何平衡，擦边乱象不会因法规出台而消失。难！严规下重塑市场
一直以来，在家用射频美容仪尚未正式归为医疗器械监管之时，该赛道是美妆产业中高增的“大金矿”，也是美容仪品牌拉高业绩增长的核心押注品类，其中AMIRO觅光、雅萌、Tripollar初普等头部品牌凭借射频美容仪单品出圈。同时，据《2023年LED美容仪行业趋势白皮书》数据显示，去年天猫淘宝家用美容TOP10品牌中，射频类美容仪占比高达88%，其中54%产品价格集中在1500至5000元，含13%则超5000元。只是，在市场狂奔且伴随着野蛮的时代过去，感性的潮水被理性代替，赛道逐渐迈入冷静期。在监管持续收紧之中，该行业也有待重塑市场。就今年美容仪市场来看，射频美容仪赛道经历了过山车式的价格大跳水。从去年12月开始，彼时因新规将至，一批家用射频美容仪价格骤降，部分知名产品价格从几千降至几百。在社媒上来看，消费者对于射频美容仪的品牌价值仍存疑惑。另外，从已持证的两大品牌在电商平台的表现来看，旗下步入械字号，以及尚可合规销售的家用射频美容仪产品销量均表现一般，逐渐被品牌旗下其他类型美容仪抢占份额。其中，AMIRO觅光官方旗舰店客服称，品牌获得械字号审批的射频美容仪尚未面世，目前工厂还在筹备中。但是，旗下的射频美容仪销量却不及其他类型的美容仪，其中AMIRO觅光R3 Turbo 胶原快充仪活动价1399元，原价3699元，已售6000+台，品牌旗下彩虹光面罩(注：LED美容仪)、大排灯MAX则分别已售3000+。而玛丽仙持证上岗的超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+，券后价为3299元，原价4299元，现已售100+，而旗舰店内销量最好的仍是高能冰射美容仪(注：未有证，但在过渡期合规出售)Pro6达500+如此来看，家用射频美容仪在新规监管之后，迈入重塑期。另外，想在械字号审批艰难的大背景下，重回高光不容易。随着新规的监管，部分以射频美容仪出圈的品牌，逐渐进行了大单品策略向多品类矩阵的切换，甚至有部分已彻底与射频类美容仪做切割。今年7月，国家药监局正式发布公告，确定了为保证新规的平稳过渡，未取得医疗器械证的射频美容仪在2026年4月1日前仍可售卖，意味着该规的实行延期2年。在法规的松绑之下，部分未获得证的美容仪品牌也重新上架了射频美容仪产品，同时有的在申请注册相关证件，还有的从大单品策略转向多品类矩阵。如极萌品牌官方旗舰店称，目前仍有射频美容仪产品合规在售，同时店铺内还有光电类美容仪。而雅萌则表示，已申请注册射频美容仪第三类医疗器械证，仍在审批流程中。对此，有业内人士认为，在新规实行延期2年间，一边合规售卖射频美容仪，一边申请注册相关证件，并向其他类别美容仪延伸，也是一种降低监管风险的策略。虽说监管趋严，但射频美容仪市场的乱象绝非一朝一夕可以制止，仍在野蛮丛生之中。在黑猫平台上搜索关键词“射频美容仪”显示有309条投诉，原因包括产品质量、虚假宣传导致消费者皮肤受损等。同时，还有业内人士向聚美丽透露，“射频美容仪乱象在美容院中较常见，各种忽悠、虚假宣传，养生馆甚至更离谱，部分还宣称包治百病。早期还只是热玛吉，现在花样就更多，如真正去过美容仪工厂，就会发现万物皆可射频。”在新规宣布延期之前，今年6月甚至还有企业顶风作案。彼时，广州市市场监督管理局发布一则处罚消息，尚品国际美容科技(广州)有限公司被罚没款19.44万元，原因系未依法注册的第三类医疗器械的情况下，生产射频美容仪产品——美容仪“胶原PRO”。回到事件来看，如今家用射频美容仪的监管逐步迈入正常轨道。只是，新规监管之下，市场逐渐从狂飙归于冷静，昔日的头部品牌也在艰难转型之中，此时想重回高光属实不易。基于此，可以预见的是，射频美容仪赛道在未来两年的松绑之中仍有很多可以探索的空间，尤其是2年期限过后，或许仍会持续洗牌并朝着更高安全性发展。《家用美容仪是不是智商税？你看完华西专家这篇科普就有结论了！》四川大学华西医院，作者：皮肤科
