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我国两款NK细胞治疗产品—“CEL001”和“NK042”近期获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗晚期实体瘤。这两款产品各具特色，分别基于基因修饰和非基因修饰的研发技术，展现了不同的优势。这一批准标志着我国在NK细胞治疗领域的技术日趋成熟，为实体瘤患者提供了新的治疗希望。近日，由希灵生物研发的一款非基因修饰型通用现货NK细胞候选产品—“CEL001注射液”，获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示许可（IND）批准，用于治疗晚期实体瘤，尤其是晚期结直肠癌。CEL001注射液基于同种异体外周血，通过特定的生产工艺制备并大规模扩增NK细胞，无需复杂的基因工程操作，从而显著降低治疗成本。值得关注的是，这也是国内首个通过药品审评中心（CDE）审批的非基因修饰型同种异体NK细胞候选产品，为NK细胞疗法在实体瘤治疗领域提供了新的选择。临床前研究显示，CEL001注射液展现出卓越的抗肿瘤活性，并有效应对结直肠癌异质性难题，有望突破实体瘤治疗瓶颈。该产品不仅能显著改善晚期实体瘤的治疗效果，还能提升患者的生存质量，为不同类型和阶段的实体瘤患者提供一种全新的治疗方式。NK042注射液是一款基于异体外周血的基因修饰型通用NK细胞产品。它在基因修饰和体外扩增技术上实现了重要突破，同时达成了NK细胞的大规模生产，使更多患者有机会接受这种前沿抗癌疗法。特别是在治疗恶性腹水方面，NK042注射液展现出显著潜力，进一步拓展了NK细胞疗法的适用领域。NK细胞助晚期结直肠癌患者“绝处逢生”，3年未复发结直肠癌（CRC）是全球第三大常见癌症，因其高度异质性和复杂的突变特征，治疗难度极大。NK细胞疗法作为免疫治疗的一种，为局部晚期及转移性结直肠癌患者带来了新的希望。知名期刊《Cancer Reports》近期报道了一例成功案例：一名64岁女性确诊为III期横结肠腺癌，术后因无法耐受传统化疗，仅接受NK细胞单一疗法治疗。治疗过程包括外周血采集、NK细胞制备与激活，并在3个月间隔内完成2个周期回输。术后6个月（治疗前）：PET扫描显示结肠系膜及腹膜区域存在活跃病灶。术后3年（治疗后）：PET扫描显示局部转移灶完全消失，无复发迹象，患者恢复正常日常活动，且未出现治疗相关不良反应。该案例表明，NK细胞疗法在晚期结直肠癌中效果突出，尤其适用于无法耐受标准化疗的患者，为癌症治疗提供了重要的突破方向。除了结直肠癌外，NK细胞疗法在多种癌症的治疗中均表现出广阔的应用前景。
例如，对于由慢性乙肝引发的肝细胞癌，NK细胞兼具抗病毒和抗肿瘤的双重作用；
在乳腺癌的治疗中，NK细胞可有效减少循环肿瘤细胞的数量，为患者提供了更多治疗选择。
NK细胞“双重打击”：抗肿瘤兼抗病毒，攻克肝细胞癌难题NK细胞在治疗因慢性乙肝引发的肝细胞癌（HCC）中展现出独特的双重优势，不仅具备强大的抗癌能力，还能对抗乙肝病毒，为此类患者提供了与众不同的治疗选择。相关研究显示，NK细胞疗法在弥漫性HCC治疗中取得了令人鼓舞的成果。- 患者信息：59岁男性，既往患有慢性乙肝，后确诊为IV期弥漫性肝细胞癌。
- 既往治疗：曾接受腹膜穿刺、经导管动脉化疗栓塞术（TACE）、顺铂等治疗，但疗效有限。
患者最终入组接受NK细胞输注治疗，共接受了17个疗程，病情明显改善，具体疗效如下：单位与时间：由某研究团队组织，患者接受为期17个疗程的NK细胞回输治疗，研究过程严格规范。治疗方式：每疗程以体外扩增的高活性NK细胞进行静脉输注。胸腔积液：治疗6个疗程后，CT扫描结果显示胸腔积液完全消失（详见图A1~A5）。▲图源“Dovepress”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除腹水减少：治疗过程中，腹水量持续减少，至疗程结束时几乎完全消失（详见图B1~B5）。完成全部疗程后，CT扫描结果显示患者右肝叶的多处肿瘤病灶显著缩小，肿瘤负荷显著降低。▲图源“Dovepress”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除患者在治疗后生存期超过4年，症状明显缓解，生活质量得到显著改善，为晚期肝细胞癌患者提供了宝贵的治疗经验。该案例充分展现了NK细胞疗法在晚期弥漫性肝细胞癌治疗中的潜力，特别是在既往治疗无效的情况下，为患者争取到了宝贵的生存时间。NK细胞抗癌与抗病毒的特性，结合精准的临床应用，有望成为未来此类肿瘤治疗的关键突破点。乳腺癌（BC）是导致女性癌症相关死亡的主要原因之一。其常见治疗靶点包括HER2、EGFR和CDK4/6等。根据美国癌症协会发布的2022年癌症统计数据，乳腺癌占所有新诊断癌症病例（男女合计）的约15%，其中大约30%的乳腺癌患者会发展为转移性乳腺癌。![]()
对于发生淋巴结转移的转移性乳腺癌患者，其平均生存时间通常仅为两年左右。在一项关于“同种异体与自体NK细胞治疗复发性乳腺癌”的临床研究中，研究团队纳入了36例复发性乳腺癌患者，将其分为两组：治疗过程中，研究人员详细评估了患者的临床疗效和免疫系统功能的变化情况。研究显示，NK细胞疗法能够显著减少患者血液中的循环肿瘤细胞数量，这对于控制癌症转移和改善病情具有重要意义。同种异体NK细胞疗法的效果优于自体NK细胞疗法。接受同种异体NK细胞治疗的患者在免疫功能恢复和肿瘤控制方面表现更佳。无论是同种异体还是自体NK细胞疗法，都对患者的免疫系统功能产生了积极影响，提高了其抗肿瘤免疫力。总结与意义
研究表明，NK细胞疗法在复发性乳腺癌治疗中具有巨大潜力，尤其是同种异体NK细胞在减少循环肿瘤细胞和增强免疫功能方面优势显著。该疗法为转移性乳腺癌患者提供了全新治疗选择，有望延长生存期并改善生活质量，推动乳腺癌治疗迈向新高度。
CEL001和NK042注射液的成功获批，标志着我国在NK细胞治疗领域迈出重要一步。这一突破为结直肠癌、肝癌等患者带来了全新希望，同时引领了癌症治疗的新方向。声明：本内容中的部分图片素材来源于互联网，版权归原作者所有。此内容仅用学习、科普科学研究目的，无任何商业用途。如有版权问题，请联系公众号我们将立即处理。
