被发放告诫信的企业
注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业
特点一：
行动的隐密性。
特点二：
检查的突然性。
特点三：
接待的绝缘性。
特点四：
现场的灵活性。
特点五：
记录的即时性。
1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：
因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点：
第一：
查看现场实物，调查取证
并检查实物质量状况
根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;
第二：
检查核对主要供应商的档案资料、资质：
第三：
检查物料平衡
第四：
检查核对取样留样和全检情况
第五：
抽查成品留样及检查核对销售记录
第六：
核原辅料购进发票，并与入库验收记录、
生产使用记录核对购进日期、购进数量、
核查物料平衡情况。
现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。
一、
现场决不允许出现的问题
二、
各部门车间指定负责回答问题
的人员素质要求
三、
各部门必须注意的问题
四、
现场检查时必须做到
五、
检查员提问问题时必须注意
六、
GMP认证检查中各部门须遵守
的“十要”和“十不要”
撰稿人 | CROU制药在线
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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