2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在LBCS II：JACC联合专场上，来自美国洛杉矶西达赛奈医疗中心的Raj Makkar教授公布PROTECTED TAVR研究结果。
于向东教授点评
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是许多严重症状性主动脉瓣狭窄患者的既定治疗选择；然而，手术过程中脱落的碎片可能导致栓塞性卒中。Sentinel脑栓塞保护装置（CEP）已获批用于TAVR期间捕获和清除栓塞物质，但其有效性存在争议。本研究的目的是探讨CEP使用与TAVR患者卒中结局相关性的地区差异。TAVR随机临床试验的事后分析结果表明，手术实践和患者特征的地区差异可能影响CEP减少TAVR相关卒中的有效性。
研究背景
TAVR是一种广泛采用且有效的治疗重度症状性主动脉瓣狭窄的方法。然而，手术过程中脱落的碎片可导致栓塞性卒中。随着技术、手术专业知识和患者选择的迭代，TAVR相关卒中的发生率随着时间的推移而下降，但仍较高，接近2.5%。CEP已获批用于TAVR期间捕获和清除栓塞物质，以减少围手术期脑缺血损伤，但其有效性存在争议。
PROTECTED TAVR是一项前瞻性、上市、多中心随机对照试验（RCT），旨在评价市售Sentinel脑保护系统在接受TAVR器械治疗的主动脉瓣狭窄受试者中的应用。该研究纳入自2020年2月至2022年1月在美国、欧洲和澳大利亚的51家医院的3000例患者，其中美国（US）队列为1833例，美国以外（OUS）队列1167例。将通过经股动脉入路治疗的受试者以1：1的比例随机分配至使用市售Sentinel的试验队列或不使用脑保护系统的对照队列。随访时间是TAVR手术后72小时内或出院（以先发生者为准）。
基线特征：在美国队列中，919例患者被随机分配至不使用CEP的TAVR（单独TAVR）组，914例患者被随机分配至CEP+TAVR组；在美国以外队列中，580例患者被随机分配至单独TAVR组，587例患者被随机分配至有CEP+TAVR组。关于未接受TAVR手术的患者（美国队列中12例，美国以外队列中9例）和随机接受TAVR + CEP但无法使用CEP器械治疗的患者（美国队列中56例，美国以外队列中27例）的植入，这些患者被纳入意向治疗人群。
本研究表明，经导管TAVR试验无法证明CEP的使用对TAVR期间围手术期卒中的发生率有显著影响。尽管在美国队列中观察到卒中减少的趋势更为明显，但在美国以外队列中并未发现显著差异。这些发现提示，手术实践和患者特征的地区差异可能影响CEP减少TAVR相关卒中的有效性。因此，需要进一步的研究来确定患者特征或这些区域差异是否确实影响CEP的疗效。
作者：钟瑶 薛利 于向东
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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