GLP-1减肥药行业研究分析及投资建议

创业   2024-06-28 23:23   中国香港  

本文主要研究对象为GLP-1减肥药行业,主要介绍了减肥药的发展背景、GLP-1减肥药物现状、GLP-1减肥药物市场和竞争格局,同时重点介绍了GLP-1减肥药产业链以及上市公司,为该行业的投资提供建议。本文共计10624字,预计完成阅读27分钟。



一、GLP-1减肥药行业概述




(一)减肥药发展背景

1、减肥药是肥胖的最佳应对方式

看是否肥胖,通常用体质指数(BMI)(体重(kg/身高 2m2)这个指标来测算。WHO BMI≥25 定义为超重,BMI≥30 定义为肥胖;在中国,通常将BMI≥24 定义为超重,BMI≥28 定义为肥胖。

根据肥胖及超重的程度不同,医学上通常采用生活方式干预、药物治疗以及手术治疗三种方式。随着超重及肥胖人数上升,在自身生活方式干预失败的情况下,为了更快的达成减肥效果,越来越多的人选择采用药物治疗的方式。药物治疗具有:效果好、见效时间短、、容易接受、费用较低等特点。

2、减肥药物研发史

减肥药的药物研发历史可以追溯到19世纪末,当时西方开始尝试使用药物来治疗肥胖。从最初的甲状腺激素,到后来的安非他明类药物,芬氟拉明以及再到近年来的新药物,减肥药经历了多次更新换代,早期的减肥药主要利用拟交感神经兴奋剂的作用,抑制食欲甚至燃烧脂肪,达到减重的目的。

1拟交感神经抑制剂类,如安非他命,即苯丙胺,是一种中枢神经抑制剂,它被科学家从麻黄碱合成衍生物中发现,能抑制脑干的饱食中枢神经系统使食欲减退,从而达到减肥效果,但是其具有严重的成瘾性和戒断反应,并会导致恶心、便秘、失眠、头痛、紧张、癫痛和高血压等问题,随即被封杀。

2)多种药物联合使用类,如彩虹丸,它其实是安非他命与利尿剂、泻药、甲状腺激素相互搭配使用而成,从而有减重的效果,另外,再搭配巴比妥类药物、抗抑郁药等用来延缓安非他命引起的失眠和焦虑,这样各种胶囊和片剂搭配在一起,五颜六色的外表让人习惯叫做“彩虹丸”,但是同样,它会导致失眠、心悸、焦虑、心率和血 压升高和死亡,后来被禁止作为减肥药使用。

3)大麻素受体CB1拮抗剂,Rimonabant,曾被作为减肥药使用,然而它后来因为增加精神方面的严重不良反应,包括抑郁和焦虑,以及增加服用者自杀风险的问题而被禁用,美国FDA2007年就否定了该药在美国的使用,欧洲药品管理局在2008年终止了Rimonabant的上市许可。

4)当前在售减肥药

目前美国食品药品监督管理局(FDA)已批准6款药物用于肥胖减重,其中司美格鲁肽是目前最佳的减肥药物,根据FDA披露的信息,当前全球上市的减肥药物主要有6种,分别为奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、塞美拉肽、司美格鲁肽。

从治疗效果以及使用频次来看,目前司美格鲁肽是已获批减肥药物中的最佳药物,司美格鲁肽与度拉糖肽在减重方面均有较其他已上市GLP-1受体激动剂更好的表现,因此在临床应用也比较广泛,III期临床数据对比发现,司美格鲁肽减重效果显著优于度拉糖肽。

(二)GLP-1减肥药物现状

1GLP-1机理

胰高血糖素样肽-1glucagon-likepeptide-1,GLP-1)是一种在进食后由肠道里的 L 细胞分泌的肠促胰素,GLP-1 在餐后数分钟内即可从远端回肠和结肠处的 L 细胞分泌释放,并以葡萄糖浓度依赖性的方式调节胰岛素分泌,GLP-1 分泌后到达胰腺β细胞,通过结合相应的 GLP-1 受体(GLP-1R),促进胰岛β细胞分泌胰岛素,由于 GLP-1 的促胰效应为葡萄糖浓度依赖性的,效应强度与血糖水平关联,因此不易诱发低血糖;同时,GLP-1 还可促进胰腺β细胞增殖和生长、减少胰高血糖素分泌、增加外周组织葡萄糖摄取和处理,因此,GLP-1 成为血糖稳态调节的重要靶点。

2GLP-1药物三大靶点

目前的减肥药物主要是围绕抑制胃肠道吸收、抑制脂肪合成、增加能量消耗、抑制食欲等机制进行药物研发,当前 GLP-1 类药物研发集中在三个靶点的相互组合:GLP-1RGIPR GCGR

1GLP-1R全称为胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like peptide-1 receptor),是一种BG蛋白偶联受体,它在调节血糖平衡中发挥重要作用,特别是在2型糖尿病的治疗中,GLP-1R存在于胰腺、心脏、冠状动脉血管、肾脏、胃肠道、大脑的下丘脑和海马区等处,它的激活可以促进胰岛素的分泌,降低胰高血糖素的分泌,并且延缓胃排空,从而降低血糖水平;在动物实验中,激动 GLP-1R 表现出增加受损心肌细胞存活率和活力、改善内皮细胞功能紊乱、增强心输出量等直接且有益的药理效应,近年来,不少临床试验数据也证实,GLP-1RA 具有显著的减重及心血管保护等作用。

2GIPR全称为葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor),是一种B1G蛋白偶联受体,它在人体内主要参与调节糖脂和氨基酸的代谢,是2型糖尿病和肥胖症治疗的潜在靶点,GIPR在全身的特定细胞类型中表达,包括胰岛细胞、白色脂肪组织、内皮细胞、脂肪组织巨噬细胞以及大脑中的多个区域,它的激活可以促进胰岛素的分泌,尤其是在血糖水平较高时,它通过与葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)结合来发挥作用,在血糖水平较低时,GIPR的激活可能会刺激胰高血糖素的释放。近年来,GIPR/GLP-1R双重激动剂和GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂因其在体内外显示出比单激动剂更为优越的药理效应而受到关注,不过GIPR作为药物靶点的研发仍在积极探索中,旨在找到更有效的治疗2型糖尿病和肥胖症的方法

3GCGR:全称为胰高血糖素受体(Glucagon Receptor),是一种BG蛋白偶联受体(G protein-coupled receptor, GPCR),在人体内的血糖稳态调节中起着关键作用,GCGR主要分布在肝脏、胰腺、心脏、脂肪组织和大脑等器官中,当胰高血糖素与其受体结合时,可以促进肝脏的糖原分解和糖异生,从而提高血糖水平,一些药物通过模拟或阻断GCGR的信号来治疗2型糖尿病。GCGRGLP-1RGIPR一起,被认为是调节糖脂和氨基酸代谢的重要受体,GCGR激动剂和拮抗剂的开发,以及GCGR与其他受体如GLP-1RGIPR的双重或三重激动剂的研究,为治疗2型糖尿病和肥胖症提供了新的可能性,例如,GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂在糖尿病大鼠模型中显示出降低体重和糖化血红蛋白的效果,不过过度激活GCGR可能会导致血糖水平异常升高。

4多靶点减重效果突出,未来或将成为主流:多靶点减重药物的开发是近年来医药研究的一个热点领域,这种药物通过同时作用于多个生物靶点,可以更全面地调节人体的代谢过程,从而达到更有效的减重效果,不过尽管多靶点减重药物具有许多优势,但它们的研发也面临着挑战,如药物设计的复杂性、临床试验的难度和成本等,然而,随着科学技术的进步和对肥胖机制理解的深入,多靶点减重药物有望在未来成为治疗肥胖的主流选择。

2024521日,礼来替尔泊肽降糖适应症获中国国家药品监督管理局批准上市,用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖,替尔泊肽(Tirzepatide)是由礼来公司开发的一种创新药物,它是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1GLP-1)受体的双重激动剂,靶点为GLP1RGIPR,除可用于2型糖尿病患者外,还可用于肥胖、射血分数保持的心力衰竭、 阻塞型睡眠呼吸暂停和降低心血管风险等。

(三)GLP-1减肥药物市场和竞争格局

1、市场规模

2022年,国海证券曾引用数据,预测近5年中国GLP-1RA的市场规模复合增长率为55%

另外,根据医药魔方数据,2023年我国GLP-1RA 销售额达到41亿元人民币,同比增长21%,近5年复合增长率达到64%,主要是度拉糖肽和司美格鲁肽先后进入医保目录,快速放量所致。

2、竞争格局

1)国内市场

长城国瑞证券引用数据显示,2023年我国GLP-1RA市场中,诺和诺德市场份额高达79%,其次为礼来占比16%,国内药企豪森药业占比为 4%,我国目前上市的所有GLP-1RA,除华东医药的利拉鲁肽生物类似药于 20237月获批减重适应症、仁会生物的短效贝那鲁肽获批减重适应症外,其他产品均只获批了2型糖尿病适应症。

其实早在2021年以前,我国GLP-1RA 市场产品竞争格局中,还是短效利拉鲁肽主导,市场占比超过70%,但是随着2019年及2021年度拉糖肽和司美格鲁肽的先后获批并纳入医保,两款产品快速放量,度拉糖肽的市场份额由2020年的4%提升至 2022年的29%,后受司美格鲁肽的影响降至16%;司美格鲁肽的市场份额则由 2022年的31%提升至2023年的56%从当前我国的GLP-1RA竞争格局可以看出,司美格鲁肽占据绝对主导地位,且市场份额有望进一步扩展,值得一提的是,司美格鲁肽的国内核心专利将于20263月到期,届时国内的同类生物类似药有望抢占部分份额,另外由于本月礼来的替尔泊肽在我国正式获批上市,届时估计也会抢占部分市场份额,未来有望形成司美格鲁肽和替尔泊肽两强局面。

至于GLP-1RA在研创新药方面,诺和诺德和礼来仍保持其绝对领先优势,其中,礼来的 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点受体激动剂 Retatrutide 、口服小分子Orforglipron均处于全球临床三期,诺和诺德的口服司美格鲁肽50mg、长效胰岛素 Cagrilintide和司美格鲁肽的复合制剂 CagriSema也在临床三期中。

2)国内企业

目前利拉鲁肽的核心专利在中国已经过期,而司美格鲁肽的核心专利也将于2026年在中国过期,因此目前有众多的国产GLP1RA处于临床开发阶段,主要类型包括生物类似药和创新药,其中利拉鲁肽/司美格鲁肽的生物类似药的研发管线数量较多,如华东医药的利拉鲁肽生物类似药已经获批了糖尿病和减重两个适应症,多个司美格鲁肽生物类似药在糖尿病适应症中已经推进到3期临床阶段,总之,国内药企对于利拉鲁肽和司美格鲁肽两个原研药的改良药/类似药扎堆,竞争激烈。

国内企业在GLP-1RA创新药研发方面,目前减重适应症国产新药仅有贝那鲁肽获批上市,但注射频率较高,注定了该药不能成为大单品;信达生物与礼来联合研制的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽已出具首个减重三期临床研究结果,正申请上市中;先为达的长效GLP-1激动剂Ecnoglutide 3期临床获积极结果;而派格生物进度更快,其研发的长效GLP-1RA维派那肽上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理;另外,石药集团、恒瑞医药、甘李药业、博瑞医药、豪森药业、天士力、东阳光、银诺医药、德睿智药、盛迪医药、智享生物以及海思科等均有在研GLP-1RA创新药。


二、GLP-1减肥药产业链上市公司




(一)产业链简介

GLP-1产业链的上游,主要为试剂、耗材等原材料、设备仪器以及原料药;中游为CDMO服务商;下游为药物研发企业以及注射笔等给药装置研发制造厂商。

(二)重点公司介绍(上游原料药和试剂)

1、昊帆生物:全球医药研发及原料药生产企业的特色原料提供商

公司成立于2003年,总部坐落于苏州市高新区,是一家为全球医药研发及原料药生产企业提供特色原料的高新技术企业,经过近20 的行业深耕和技术积累,公司可为下游客户提供 160 余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品,是全球为数不多的能够提供全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一,并在 HATUHBTUTBTUPyBOP 等多个合成工艺更为先进、产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位。公司的多肽合成试剂产品已应用于治疗糖尿病的胰岛素、治疗高血压的药物卡托普利、治疗前列腺癌的药物醋酸亮丙瑞林、调节内分泌的药物奥曲肽、促黄体生成激素戈舍瑞林及沙格列汀、伏拉塞替、托法替布等药物的研发与生产中。当前公司业务以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅。公司2023年经营简况如下:

2、蓝晓科技:中国产量最大、品种最齐全的多肽固相合成载体核心生产企业

公司成立于2001年,2015年创业板上市,总部位于西安,公司主要从事吸附分离材料的研发、生产和销售以及围绕吸附分离材料形成的配套系统装置和吸附分离技术一体化的柔性解决方案,吸附分离技术是制造业的基础技术,是实现高效提取、浓缩和精制的重要分离手段,在下游生产过程中起到分离、纯化的作用,在金属资源、生命科学、水处理与超纯化、食品加工、节能环保、化工与催化等领域获得广泛应用;在生命科学领域,公司提供层析介质、色谱填料、微载体、多肽合成固相载体、核酸固相合成载体、西药专用吸附材料、固定化酶载体等产品,其中,固相合成载体用于多肽药物、核酸药物合成,拥有丰富的产品品系。

3、诺泰生物:原料药+CDMO+制剂+肥胖适应症创新药多方位布局

公司成立于2009年,位于江苏连云港,2021年在科创板挂牌上市,公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业,在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司聚焦多肽业务,已经形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局,在自主选择产品方面,公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品(包括原料药及制剂),积极组织研发、生产、注册申报和销售,自主研发产品已搭建了丰富的产品管线,涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种;在定制类产品及技术服务方面,公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域,采用定制研发+定制生产的方式,每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务(CDMO),解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,有效提高下游客户新药研发效率,降低其新药研发生产成本。

4、圣诺生物:专注多肽原料药和制剂的创新药企

公司成立于2001年,2021 在科创板上市,现已成为多肽行业的领先企业,公司主要产品及服务包括自主研发的多肽原料药和制剂产品、多肽创新药的药物研究及定制生产服务(CDMO)、以及小分子药物左西孟旦的相关业务,产品和服务覆盖了多肽药物从药物筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段到商业化阶段的完整生命周期。公司2023年经营简况如下:

5、奥锐特:专注于复杂原料药、制剂研发生产的国际化企业

公司成立于1998年,2020年于上交所主板挂牌上市,总部位于浙江天台,公司主要从事特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售,致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和生产平台,并积极推动“原料药+制剂一体化发展战略,向下游制剂发展延伸,经过多年发展,公司在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位,与 GSKSanofiApotexTeva 等世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系。2023年公司经营简况如下:

(三)重点公司介绍(下游药企和注射笔厂商)

1、信达生物双靶点创新药玛仕度肽市申请中

公司成立于2011 年,是国内领先的生物创新药公司,目前已有10款产品实现商业化,其中八款用于治疗肿瘤,一款用于治疗自身免疫疾病,一款用于治疗代谢性疾病,公司与礼来合作的GLP1R/GCGR双靶点创新药玛仕度肽,可用于治疗2型糖尿病和肥胖,目前正在上市申请中,预计2024年能够申请上市。公司已商业化药品如下:

2、博瑞医药:GLP1R/GIPR双靶点创新药BGM0504临床二期

公司成立于2001 年,2019 年科创板上市,总部位于江苏苏州,主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售,凭借近 20 年的技术积累,建立了发酵半合成、多手性药物、靶向高分子偶联和非生物大分子等核心药物研发技术平台。近年来,公司在原料药端优势的基础上,进一步向“原料药制剂一体化,仿制药与创新药相结合”方向发展,在制剂端重点布局国产替代趋势的补铁剂、吸入制剂。多肽类降糖药BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1(胰高血糖素样肽 1)和 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动 GIP GLP-1 下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。截至2023年末,BGM0504 注射液减重和 2 型糖尿病治疗两项适应症已获得期临床试验伦理批件,2 型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组。公司2023年经营简况如下:

3、恒瑞医药:多款减肥创新药研制中的国内龙头

公司为国内医药龙头,前身为成立于1970年的连云港制药厂,前期以仿制药生产为主,2000年后开始布局创新药研发,2018 年后创新药开始密集获批上市,开始步入创新药收获阶段,2023年公司主要产品经营情况如下:

目前公司两款减肥创新药正在研发过程中,其中GLP1R/GIPR双靶点创新药HRS9531,可用于治疗肥胖、2型糖尿病,目前正处于临床3期;GLP1R单靶点创新药诺利糖肽Noiiglutide,同样可用于治疗肥胖、2型糖尿病,目前正处于临床2期;GLP-1R/GCGR双靶点创新药SHR-1816,可用于治疗1型、2型糖尿病,目前正处于临床1期。

4、常山药业:GLP-1长效制剂艾本那肽已申请上市

公司成立于2000年,2011年在创业板上市,公司主营业务是研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物,公司主要产品有普通肝素原料药、低分子肝素原料药、低分子肝素制剂、普通肝素制剂,公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1类创新药,即GLP-1长效制剂艾本那肽,2023年,完成了三期临床试验,目前艾那肽注射液上市许可申请已获得NMPA受理。

5、甘李药业:GLP1R单靶点创新药GZR18临床3

公司成立于1998年,2020年在上交所主板上市,公司专注于糖尿病治疗领域,产品全面覆盖基础(长效)胰岛素、餐时(速效)和预混胰岛素等,在研发和生产生物合成胰岛素及其类似物方面处于中国领先地位,公司在研 1 类新药 GZR18 注射液是一种长效 GLP-1RA(胰高糖素样肽-1 受体激动剂),与人体内源性 GLP-1(胰高糖素样肽-1)同源性高达 94%,该药品适应症为 2 型糖尿病和肥胖/超重,2023年,公司完成了GZR18 注射液适应症为 2 型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头 IIb 期临床试验首例受试者给药,目前GLP1R单靶点创新药GZR18处于临床3期。2023年经营简况如下:

6、众生药业:GLP-1R/GIPR双靶点创新药RAY1225 注射液临床2

公司成立于2001年,2009年在深交所上市,一方面,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源,另一方面,公司集中资源支持代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等治疗领域创新药和特色改良型新药的研发,公司主要产品有复方血栓通系列产品、众生丸系列产品、头孢克肟分散片、头孢拉定胶囊、硫糖铝口服混悬液;控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液,属于长效 GLP-1 类药物,具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性,临床上拟用于 2 型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗,目前 RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的两项 II 期临床研究正在开展中。

7、迈得医疗: 胰岛素针/注射器成套设备已交付

公司成立于2003年,2019年在科创板上市,公司从研发制造医用耗材自动化生产线开始,逐渐构建起智能装备、专业软件、工艺开发三大业务体系,公司主营业务为智能装备 的研发、生产、销售和服务,主要用以组装安全输注类和血液净化类医用耗材,公司的胰岛素笔针自动组装成套设备获评2023年度浙江省装备制造业重点领域国内首台(套)产品。公司2023年经营简况如下:

8、美好医疗:胰岛素笔设备生产商

公司成立于2010年,2022年在创业板上市,长期以来公司深耕医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售,主要产品为家用呼吸机组件、人工植入耳蜗组件、其他医疗产品组件、精密模具及自动化设备、家用及消费电子组件等。,其自主研发的胰岛素笔组装自动化设备在机器人技术、视觉识别系统、智能传感器等先进技术的应用,使得精密制造过程更加智能化和柔性化,能够适应多变的生产需求和复杂产品的制造,目前突破关键技术,已成功实现量产。2023年,公司经营简况如下:

9、其他仿制药/生物类似药生产企业

另外,仿制药和生物类似药生产企业众多,仅仅司美格鲁肽生物类似药的企业就有华东医药、通化东宝、翰宇药业、丽珠集团、石药集团、联邦制药、博唯生物; 智飞生物、中国生物制药、正大天晴、四环医药以及万邦医药和复星医药等。


三、投资建议




毫无疑问,一方面,近年全球肥胖及超重人数的快速上升,另一方面,人们对体重管理的需求日益高涨,未来减肥药市场空间巨大,有别于其他药物的需求主要由于生病引起,由于健康和美使得人们对于减肥类药物有着内在的源动力,效果好、安全副作用小的减肥药物往往会产生大单品,可以说减肥药是一个好的赛道,长坡厚雪,有机构预计2030年全球减肥药市场规模达115亿美元,预计2030年中国减重药市场规模达149亿人民币,作为当前减肥药的主流GLP-1系列多肽药物,适用症由糖尿病扩大至肥胖症,从降糖到减重,GLP-1RAGLP-1受体激动剂)有望持续高景气。值得一提的是,GLP-1RA与传统减肥药的本质区别在于,相比以往 FDA 批准的多个传统减肥药,GLP-1RA在减肥同时可让身体健康有更多受益,而不是是药三分毒;另外除糖尿病与减肥适应症以外,GLP-1 在心脑血管疾病、慢性肾病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)、呼吸阻滞暂停综合症领域展现出优异的治疗效果,并在老年痴呆(AD)等多个全新适应症领域有望取得潜在的疗效。

从减肥药物的发展方向来看,有如下几个趋势:首先是GLP-1类药物发展过程中,延长半衰期是重点,天然GLP-1在人体内易被DDP-4酶快速降解清除,GLP-1半衰期仅为1-2min,延长 GLP-1RA半衰期是技术难点;其次是突破口服药是重要方向,由于多肽药物口服后经胃肠道会被各种消化酶降解,因此多数GLP-1类药物都是皮下注射剂,而司美格鲁肽口服药是全球第一款口服的GLP-1类药物,未来或许更多药企会往口服药方向研发;再次是多靶点药物减重效果突出,或将成为主流,礼来GLP1R/GIPR激动剂替尔泊肽刚获批,信达生物和礼来合作的双靶点创新药玛仕度肽正在上市申请,若获批将会极大的促进行业的发展;最后就是药企纷纷扩展GLP-1RA多种适应症,除了肥胖与2型糖尿病,GLP-1适应症的研发已扩展至心血管疾病、非酒精性脂肪肝 炎、阿尔茨海默病、慢性肾脏病等领域,有望为减肥药物带来新的增长点。

从减肥药市场的竞争格局来看,GLP-1RA三大创新药司美格鲁肽的2023年收入211.58亿美元,位居全球畅销创新药第二;利拉鲁肽的Victoza(降糖)2023 年收入 12.57 亿美元,Saxenda(减重)2023年收入14.93 亿美元;替尔泊肽由于上市较晚,2023年收入1.76 亿美元。GLP-1RA针对的适应症方面,虽然当前2型糖尿病适应症仍占主导地位,2023年市场占比为 83%,但是减重适应症占比由2018年的8%快速提升至2023年的17%药企市场份额方面,由于处于专利保护期,呈现诺和诺德和礼来双雄鼎力局面,其中2型糖尿病用药方面市场份额为 6:4;减重用药则由诺和诺德主导,市场份额高达 97%,未来随着替尔泊肽等药的上市,礼来份额将会有所提升。

国内企业在GLP-1RA减肥方面的研发较晚,但追赶速度较快,仿制药/类似药方面,利拉鲁肽的专利保护期已过,目前华东医药的生物类似药已上市,大量的国内企业在做司美格鲁肽的仿制药/类似药;GLP-1RA创新药方面,信达生物和礼来合作的双靶点创新药玛仕度肽已经在上市申请中,常山药业的GLP-1长效制剂艾本那肽也已申请上市,恒瑞制药、博瑞制药、甘李药业和众生药业等均有产品处于临床实验中。

减肥药投资机会方面,可以关注上游多肽原料药的投资机会,一方面,多肽生产技术壁垒高,产能建设需2-3 年之久,另一方面,司美格鲁肽2026年专利保护期就将结束,价格的下降或使需求迎来爆发式拐点,上游已经占据优势的多肽原料药药企将会充分受益;创新药企方面,可以留意未来疗效突出、安全性高、使用方便的多靶点品种,以及已进入3期临床或已申请上市的品种,从事这类药品研发的创新药企有望优先受益,毕竟全球在研GLP-1项目(含类似药)已经超过200个,避免内卷的最好方式就是加快上市。

最后说一下医药行业,今年整个医药行业不受二级市场投资者待见,一级市场前几年的红火也烟消云散,目前板块和细分板块估值仍处于历史低分位水平,市场期待药企尽快从医疗反腐、疫情、集采以及地缘政治等影响中恢复,有乐观者,也有悲观言论,一篇行业研究无法覆盖所有的行业,以上观点也只是个人意见,可以让时间来印证。其实,研究行业的目的在于认识他了解他,明确判断行业周期、景气度、行业最重要的驱动因素,寻找行业共性,判断行业拐点,进而发现投资方向或标的,就比如医药行业,驱动医药行情往往是行业的 β,要么来自于重磅产品或行业,要么来自于特殊的时代,不能脱离行业去寻找个股的α;行业研究可以不用择时,理解了行业的本质,在默默无闻时研究,在人声鼎沸时悄然离场,在行业遭遇重点变革时能认清形势,不过多纠结,当行业将要消亡时,及时远离,如果还不闪身而是期待于某个行业龙头再次腾飞,等待的只会是雪崩,比如汽车经销行业,长久的下行期,龙头广汇汽车的内幕懂的人都懂,当时代抛弃他时,他发生什么妖魔鬼怪的故事都不惊奇,若这时还有善良还有坚守还有正义,那才是新闻。

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光刻机行业分析及国产替代逻辑下的投资机会

半导体存储芯片(存储器)行业研究及投资建议

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