司美格鲁肽被围攻,谁将率先撞线?

健康   2024-09-19 16:03   湖北  

近日,齐鲁制药的司美格鲁肽在国内报上市,这已经是第三款报上市的国产司美格鲁肽了,此前两款分别为九源基因(预计 2025 年 Q4 获批)和丽珠集团(预计 2026 年 Q1 获批)。
根据临床进展,预计三款报上市的司美格鲁肽均选择 2 型糖尿病为首发适应症。其中,九源基因还申报了糖尿病患者的心血管事件二级预防。

截图来源:Insight 数据库
值得注意的是齐鲁制药是按照化药改良新药 2.2 类申报,根据 Insight 数据库对以往不同注册分类审评时限的统计,改良新药的审评时长要短于类似药。因此,就目前数据来看,齐鲁制药预计最先获批上市(预计 2025Q3 获批)。
2 型糖尿病适应症上,目前还有 11 款国产司美格鲁肽正在开展 III 期临床,包括石药集团、正大天晴、联邦制药、翰宇药业、四环医药、华润双鹤等等,后续竞争可谓十分激烈。
诺和诺德财报显示,司美格鲁肽在 2024 年上半年实现销售额近 130 亿美元,占诺和诺德总营收的三分之二,其中降糖版注射用 Ozempic 销售额为 82.87 亿美元,同比增长 36%。
肥胖适应症上,目前尚无国产报上市,但是已有 4 款国产司美格鲁肽自今年 9 月分开始前后脚启动 III 期临床,分别来自翰宇药业(9 月 3 日)、丽珠医药(9 月 6 日)、联邦制药(9 月 11 日)、石药集团(9 月 13 日)。
据诺和诺德财报显示,司美格鲁肽减重版 Wegovy2024 年上半年销售额 30.75 亿美元,同比增长 74%。
近期,国内企业对司美格鲁肽开启全方位进攻,除了市场潜力外,最关键的是原研核心专利在国内即将到期。
据 Insight 数据库显示,目前司美格鲁肽在中国比较关键的专利有序列专利、医药用途专利和制备/工艺专利,其中核心序列专利将在 2026 年 3 月 20 日 到期;医药用途专利目前也只覆盖了降低 2 型糖尿病和高心血管风险患者发生主要不良心血管事件 (MACE) 的风险

截图来源:Insight 数据库
简而言之,一旦原研核心序列专利到期,国产司美格鲁肽将迅速入场,瓜分国内市场,我们预计到 2026 年国内市场上可能至少会有超过 5 款司美格鲁肽,成为全球司美格鲁肽类似药/改良新药最多的国家。
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