2024年9月14日，广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)的中国临床试验申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理，受理号为：CXSL2400620和CXSL2400622。这是首个在国内申报临床的国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗。
该重组呼吸道合胞病毒疫苗LYB005已于今年上半年启动国际临床研究。公司自主研发的另一款U-VLP™疫苗产品——LYB004(带状疱疹疫苗)的中国临床研究申请于今年7月获CDE受理，其国际临床研究也正在进行中。
RSV疫苗——尚未被满足的巨大市场
呼吸道合胞病毒(RSV)是世界范围内引起儿童急性下呼吸道感染最主要的病毒，对老年人和免疫系统较弱的人也有较大的威胁。根据近年数据， RSV已经成为我国婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。RSV也是造成老年人下呼吸道感染的主要病原体，会增加65岁以上人群的住院率以及有基础疾病老年人的死亡率。据国家卫健委2022年发布的数据，预测到2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，占比将超过30%，疾病负担沉重，市场需求巨大。目前国内暂无针对RSV的特异性抗病毒治疗药物和RSV疫苗上市。
国际上已有三款RSV疫苗产品获批上市，但在安全性、保护效力及免疫持久性等方面仍有较大提升空间。采用了强效佐剂系统的上市疫苗接种后产生的局部及全身不良反应较重，影响接种率的提升，无佐剂的上市疫苗免疫效果欠佳，而上市的mRNA疫苗免疫持久性又不尽人意。市场急待一款更安全、高效，保护力持久的RSV疫苗以满足日益增长的临床需求。
派诺生物首创U-VLP™平台，提升疫苗保护力及安全性
VLP技术平台是国际广谱及多联多价疫苗的主流研发平台，Icosavax /阿斯利康基于VLP平台研发的IVX-A12疫苗，用于RSV和人类偏肺病毒(hMPV)的预防。据公布的II期临床数据，接种后28天，无论是否使用佐剂，该候选疫苗均产生了针对RSV和hMPV的强大免疫反应；且联合疫苗的耐受性良好，全身和局部不良反应大多为轻度或中度。
派诺生物LYB005基于自主搭建的通用型类病毒纳米颗粒(U-VLP™)技术平台研发，通过专有Covalink®技术与RSV重组抗原蛋白偶联形成嵌合U-VLP™抗原。差异性的抗原分子设计，能够诱导机体产生更强的免疫应答，并覆盖RSV-A和RSV-B两个亚组。LYB005可在没有佐剂的情况下，高效激活适应性免疫和天然免疫，具有更好的安全性，有利于扩大适用人群，进一步降低RSV的重症率和死亡率。同时，LYB005的研发经验也为多联疫苗的研制奠定了坚实的基础。
派诺生物首席执行官晋竞博士表示：“LYB005是派诺生物今年第二款在海内外进入临床的重磅疫苗产品。在已完成的药理及毒理研究中，LYB005展现出良好的安全性和耐受性；在小鼠和棉鼠体内开展的免疫研究试验中，LYB005可诱导高水平的中和抗体，显著降低感染动物体内RSV 病毒滴度。我们将全力推动LYB005的国内及国际临床研究，为降低发病率，减轻疾病负担做出应有的贡献。”
关于派诺生物
派诺生物是国内首家聚焦于通用型类病毒纳米颗粒(Universal Virus-Like Particles，U-VLP™)技术平台的疫苗企业，致力为重大流行疾病及传染病的防控提供更安全高效的解决方案。派诺生物是目前国内唯一拥有U-VLP™技术平台的生物科技公司，突破了传统VLP技术路线对病原种类的限制，以及产能与稳定性上的技术瓶颈，多项发明专利已获授权。此前，公司国内首个U-VLP™技术平台的新冠疫苗已进展到III期临床试验，并获得可靠的安全性及保护效力验证，充分显示了该技术平台具有优异的疫苗研发、生产性能。公司目前已建成国际标准的中试及商业化车间，年产能可达10亿剂。基于U-VLP™技术平台，公司布局了多条临床急需的研发管线，包括带状疱疹疫苗、RSV疫苗和呼吸道联苗、EBV疫苗等，其中带状疱疹疫苗和RSV疫苗已进入临床阶段。
