12月13日，国家医保局召开新闻发布会介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。据介绍，经相应程序，2023年版医保目录共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种。
随着医保的多轮集采谈判，越来越多的肿瘤用药大幅度降价并纳入医保，有的还纳入了门诊报销。在2017年以前，医保目录中没有一个肿瘤的靶向用药，但到2023年本目录当中已经有74个肿瘤的靶向药品，其中很多治疗领域实现了不同代际的靶向药物的多样化选择。
作为乳腺科医生，我们最关注的是，有哪些乳腺癌药物进入新的医保目录了？
琥珀酸瑞波西利片是诺华公司原研的CDK4/6抑制剂。于2017年3月13日获FDA批准上市，与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。
2023年1月19日，琥珀酸瑞波西利片获得国家药监局批准，2月18日，诺华宣布，其重磅乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)在中国正式上市。
本次获批适应症：
（1）激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
（2）与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。
曲妥珠单抗注射液（皮下注射剂型）
2022年10月9日，罗氏的新赫赛汀-曲妥珠单抗注射液（皮下注射）正式在国内上市，规格为600 mg/5 ml/瓶（包含1万单位透明质酸酶）。
推荐使用剂量为600 mg，相比传统的静脉输注剂型曲妥珠单抗输液需要30-90分钟，皮下注射剂型仅需2-5分钟，每3周1次，不需要根据患者体重和化疗药物方案调整剂量。相比既往的静脉使用传统剂型，新的皮下注射剂型使用方法更加方便。
本次获批适应症：
（1）HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗，支付不超过12个月；
（2）HER2阳性的转移性乳腺癌。
马来酸吡咯替尼片
2018年，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究获国家药品监督管理局附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借Ⅱ期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保目录；2020年，吡咯替尼凭借两项重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得完全批准上市，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2023年，吡咯替尼获批第三个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药，本次新增了医保适应症，目前适应症为：
（1）适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌患者；
（2）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
羟乙磺酸达尔西利片
达尔西利片是江苏恒瑞公司研发的1类创新药，2021年12月国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上市：该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂 ，2023年1月18日，达尔西利纳入国家医保药品目录。
本次新增了医保适应症，目前适应症为：
（1）HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者；
（2）与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；
（3）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
阿贝西利片
阿贝西利片于2020年12月在中国获批晚期乳腺癌适应症，2021年12月，获批早期乳腺癌辅助治疗适应症，是中国首个获批用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
本次新增医保适应症后，其医保适应症范围：
（1）联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
（2）激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
