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专家共识丨中国抗癌协会医学伦理学专业委员会发布《肿瘤临床试验研究参与者补偿管理中国专家共识（2024年版）》

健康 2024-11-28 17:34 内蒙古

由中国抗癌协会医学伦理学专业委员会组织撰写并发布的《肿瘤临床试验研究参与者补偿管理中国专家共识(2024年版)》已在中国知网网络首发，12月底将在《中国癌症防治杂志》刊登。 ...

分享 ▎护士能否转行CRA？

健康 2024-11-27 16:53 内蒙古

总有之前的同学同事问我，护士转行CRA可以吗？好不好，需要掌握哪些技能等问题。作为一个从护士转行的CRA，我可以负责得告诉你们：护士转行CRA是可行的！而且不要上夜班，不要 ...

分享 ▎临床试验必备文件

健康 2024-11-26 17:30 内蒙古

一：什么是必备文件必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。二：必备文件的作用1.证据临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文 ...

分享 ▎药物临床试验遇到安全性事件怎么处理

健康 2024-11-25 17:07 内蒙古

药物临床试验中遇到安全性事件是一种严重的情况，需要按照严格的规定和程序进行处理，以保障受试者的安全和权益。以下是一般情况下处理药物临床试验安全性事件的步骤：立即停止试验：在 ...

分享 ▎药学毕业生是否适合选择CRA？

健康 2024-11-22 17:06 内蒙古

药学毕业生选择CRA职业具有多方优势，但相对讲所有职业都有自己的劣势。所以药学毕业生是否选择做CRA，取决于个人兴趣、职业目标和工作偏好等。作为一个药学毕业后做了两年的CR ...

分享 ▎SSV/PSV（中心筛选访视）

健康 2024-11-20 17:30 内蒙古

1.什么是中心筛选访视？中心筛选访视，又叫SSV(site selection visit)或者PSV(pre-study visit)。为了评估中心是否符合项目要求，以便 ...

分享 ▎临床试验中常见伦理问题

健康 2024-11-19 17:26 内蒙古

临床试验中可能涉及多种伦理问题，以下为一些常见问题及解决方法：知情同意：确保受试者完全理解试验的性质、风险和获益，其必须自愿参与。提供清晰明确的信息和知情同意文件，并确保有 ...

分享 ▎临床试验项目流程

健康 2024-11-18 17:36 内蒙古

上周有网友咨询临床试验流程，通常其涉及多个步骤，包括项目规划、伦理审查、招募受试者、数据收集和分析等。以下是一般的临床试验项目流程概述：项目规划阶段：制定研究设计：确定研究 ...

分享 ▎试验无小事，细节见真章-临床试验器械的接收与寄送

健康 2024-11-15 17:14 内蒙古

随着临床试验行业的蓬勃发展，器械试验的比重也在不断的增多。试验器械的接收与返还，往往是试验过程中容易忽视的细节，注重细节，才能更好的提高试验质量。下面是以我个人项目经验进行 ...

分享 ▎关于GCP药房断电紧急预案的建议

健康 2024-11-14 17:08 内蒙古

在药物临床试验中，GCP药房负责存储、分发和管理试验用药。在药房断电的紧急情况下，需要采取一些措施以确保试验的顺利进行和试验数据的完整性。以下是笔者整理的GCP药房断电紧急 ...

分享 ▎临床试验中如何避免和处理方案违背

健康 2024-11-12 16:58 内蒙古

相信行业内小伙伴们每个人都深知，药物临床试验是确保新药安全有效的重要步骤。因此，必须严格遵循方案和伦理准则。如果出现方案违背，不但增加潜在的安全风险，还可能导致数据无效，亦 ...

2024临床试验合规管理及自检迎检要点专题培训班

健康 2024-11-11 17:14 内蒙古

各有关单位药品注册临床试验的法规制度，作为指导药品研发与注册的核心规范，旨在引领药物临床试验的科学化、标准化进程。这些制度不仅保障了受试者的权益与安全，还确保了试验数据的真 ...

再创辉煌｜赛德盛助力柯菲平医药1类创新药「凯普拉生」再下一城！

健康 2024-11-07 17:23 内蒙古

江苏柯菲平医药股份有限公司1类创新药产品"盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008)"——用于辅助根除幽门螺旋杆菌适应症，获国家药品监督管理局批准。这是赛德盛完成的 ...

分享 ▎临床试验行业寒冬，药学应届毕业生该何去何从？

健康 2024-11-06 16:58 内蒙古

当下医药领域，药物临床试验行业似乎正经历着一场寒冬。政策调整、市场竞争加剧以及各种不确定因素的交织，让这个曾经充满活力与机遇的领域面临着前所未有的挑战。那么，对于药学应届毕 ...

分享 ▎核查的流程及范畴

健康 2024-11-05 17:01 内蒙古

最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题。按照四个最严的标准现场检查，以保证整个临床试验数据真实、过程完整、结论可靠。数据核查从最终的报告，追溯到试验现场，所 ...

线上-实验动物设施质量管理及实验动物福利审查要点培训班

健康 2024-11-04 17:14 内蒙古

各有关单位为了深入落实国家有关实验动物福利伦理审查及设施监管的一系列新的法规、标准和规定，规范各从业单位实验动物福利伦理委员会的审查和日常监管工作，结合我国实验动物行业现有 ...

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