WXRedian | 药时空

成都+线上直播 |《年度质量回顾评测及高质量审计研讨班》

健康 2024-11-11 13:06 湖北

导读内审、外部审核中现行版（FMP）指南新增管理模块是重要审核内容，年度度质量回顾报告起草过程，也是企业内部审核的一种方式，针对新版指南增加“计算机系统、数据完整性、偏差调 ...

mRNA：疫苗还是基因疗法？安全性监管问题

健康 2024-11-10 15:46 湖北

摘要：COVID-19疫苗是为了应对大流行病所创造的紧迫性而迅速开发并获得批准的。当时市场上没有特定的法规。因此，监管机构紧急适应了它们。现在大流行的紧急情况已经过去，是时 ...

当mRNA遇到基因编辑

健康 2024-11-10 15:46 湖北

摘要：基因治疗的关键挑战在于传递基因编辑剂。与DNA相比，虽然RNA的稳定性较差且更容易降解，但它的好处是较低的脱靶效应，因为不涉及永久性插入。这篇综述聚焦于基于mRNA的 ...

环状RNA疫苗的研究进展

健康 2024-11-10 15:46 湖北

摘要：由于线性信使RNA（mRNA）新型冠状病毒病2019（COVID-19）疫苗的成功，全球的生物制药公司和研究团队已经开始尝试开发更稳定的环状RNA（circRNA）疫 ...

抗原选择优化以开发结核病疫苗

健康 2024-11-10 15:46 湖北

摘要:结核病（TB）是由基因密切相关的结核分枝杆菌复合群（MTBC）中的分枝杆菌引起的全球流行传染病。一个世纪以来，卡介苗（BCG）疫苗一直是预防结核病的主要措施。尽管它在 ...

JAMA子刊：全球数据显示，全球癌症或将激增77%，癌症死亡将飙升90%

健康 2024-11-10 15:46 湖北

癌症是全球主要的公共卫生问题，近年来，由于饮食、环境、人口的老龄化等因素，全球癌症发病率不断增长，癌症作为主要死因的情况日益突出。根据国际癌症研究机构数据，中国已经成为了名 ...

从科创板到北交所，Biotech企业IPO的苦难行军

健康 2024-11-10 15:46 湖北

回到2023年的9月之后，也许很少有人会想到，在接下来的一年多时间内，是医药企业在A股上市的一个寒冰期。一方面，是IPO过会的医药企业基本为0家，成功向创业板或者科创板递交 ...

线上直播 | 《药品生产现场管理及常见缺陷问题分析》

健康 2024-11-09 22:10 湖北

导读在企业进行FDA认证、欧盟认证和中国认证过程中，越来越多的检查员开始重视生产现场的GMP符合性检查，为此特举办“药品生产现场管理及常见缺陷问题分析”专题会议，从规范药品 ...

每年近10%的癌症与病毒有关！这背后有何秘密？

健康 2024-11-09 10:51 湖北

世界卫生组织的数据显示，全球15.4%的癌症与感染相关，超过了任何其他单一癌症类型，这其中9.9%与病毒感染有关。2018年，全球癌症观察站（GLOBOCAN）的数据显示， ...

癌症新佐剂个性化疫苗：最后的前沿？

健康 2024-11-09 10:51 湖北

摘要引言：个性化癌症疫苗的临床试验表明，为每位患者定制的按需疗法能够激活针对个体肿瘤新抗原的T细胞反应。然而，它们的使用传统上仅限于辅助治疗和晚期癌症治疗。本文综述将讨论在 ...

论疫苗工艺的十年飞跃

健康 2024-11-09 10:51 湖北

2012年，《生物技术与生物工程》（Josefsberg & Buckland, 2012）刊载了一篇题为《疫苗工艺技术》的综述，深入探讨了用于预防人类多种传染病的 ...

流感佐剂疫苗的研究进展

健康 2024-11-09 10:51 湖北

前言流感是一种由甲型和乙型流感病毒引起的急性高度传染性呼吸道疾病。每年流感流行都是由几种不同的季节性流感病毒（即A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, ...

合成生物学大热，12家药企进入

健康 2024-11-08 20:30 湖北

合成生物学赛道很热，引发不少传统医药企业纷纷入局，包括国药、华润、科伦、四环等12家。研发先行，市场爆发合成生物学是生物科学在21世纪刚刚出现的一个分支学科，近年来合成生物 ...

深度好文：Vaccine Insights\疫苗抗原糖基化对质量和性能的影响（附全文翻译）

健康 2024-11-08 20:30 湖北

摘要：用作疫苗抗原的蛋白质的糖基化可以影响疫苗的安全性和有效性，因此可以是产品质量的一个属性。糖基化是指一组翻译后修饰，其中寡糖与蛋白质内的氨基酸残基相连。在治疗性糖蛋白中 ...

1.87亿！东北制药快速切入肿瘤细胞治疗赛道

健康 2024-11-08 15:38 湖北

“11月7日，东北制药（股票代码：000597）股价再次迎来涨停，这已经是其自11月5日晚间披露拟以1.87亿元现金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）70 ...

CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》

健康 2024-11-08 15:38 湖北

为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术 ...

阿尔茨海默病，可能存在疫苗疗法？

健康 2024-11-08 15:38 湖北

tau相关蛋白病及病理性tau蛋白聚集与阿尔茨海默病（AD）有关，在神经原纤维变性和痴呆中起重要作用。众所周知，消除病理性 tau 聚集体的靶向免疫疗法可以改善 AD 动物 ...

超预期！Moderna第三季营收增长3.5%，但RSV疫苗表现令人失望

健康 2024-11-08 11:26 湖北

2024年11月7日，Moderna公布了今年第三季度财报。公司第三季度收入为19亿美元，较2023年同期增长了3.5%，并超过了12.5亿美元的市场普遍预期；实现利润13 ...

成都+线上直播| 《2024制药企业工程运维管理及实施专题培训班》

健康 2024-11-08 11:26 湖北

导读设备设施的稳定运行与工厂业务的正常开展息息相关，其可靠而有效的运行和日常维护就显得格外重要。在制药企业，厂房、设备和设施是六大质量系统之一，而工程部门作为其最直接的管理 ...

疫苗出海新宠：印尼疫苗市场准入和认证最详介绍！

健康 2024-11-08 11:26 湖北

截至目前，中国科兴、国药中生、沃森生物、康希诺生物、康泰生物等多家中国企业的PCV13、流脑疫苗、新冠疫苗等多款疫苗已在印尼获批使用。疫苗出口国家中，东南亚、“一带一路”地 ...