疫苗出海新宠：印尼疫苗市场准入和认证最详介绍！
健康
2024-11-08 11:26
湖北
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截至目前，中国科兴、国药中生、沃森生物、康希诺生物、康泰生物等多家中国企业的PCV13、流脑疫苗、新冠疫苗等多款疫苗已在印尼获批使用。疫苗出口国家中，东南亚、“一带一路”地区正逐渐成为国内出海目的地的“新宠”。本章重点介绍东南亚PIC/S成员国家印尼的注册准入流程。1. 监管机构与职能
印尼卫生部(Kementerian Kesehataan Republik Indonesia) 是印尼主管卫生工作的政府组成部门，卫生部部长由总统任命对总统负责。卫生部的主要任务在于协助总统执行卫生与健康领域的政府事务，职能包括:制定卫生工作的法律、法规、政策与指南，拟定卫生事业发展规划和战略目标，制订技术规范和卫生标准并监督实施，建立卫生领域的国家信息系统与质量要求，确立医疗健康保险政策，制定卫生技术与健康领域标准并发布指南;流行病监控等。此外，卫生部还对食品的进口实施监管。印尼药品食品监督管理局 (Badan
Pengawas Obat dan Makanan,简称BPOM)，于2001年从卫生部独立出来，成为印尼国家层面具体负责药品与食品监督管理的机构，职责包括对药品、生物制品(包括疫苗)、麻醉和精神类产品、传统药物、食品补充剂、加工食品、化妆品、危险物质进行上市前的评估和预警、上市后的监管，并负责产品的注册。其主要任务是：为最低限度地降低可能发生的健康风险，BOPM的管控体系主要从三个方面进行，即生产者、消费者、政府。BOPM的管理人员主要包括主席、监察员以及各署的常任秘书长。BOPM下设国家食品药品管理实验室、食品药品投资中心、食品药品研究中心、食品药品信息中心，在31个地区设立了办公室。根据所管控的产品范围，BOPM将其职能分为三大块。在印尼，所有药品包括生物疫苗都必须在药品和食品管理局（以下简称“BPOM”）注册后方可生产或销售，执行疫苗批签发制度。根据“印尼国家药品和食品管理局2023年1号关于疫苗批签发指南的法令”规定，疫苗批签发证书的签发申请应提交给BPOM下属的技术管理实施开发中心（简称“UPT PPPOMN”）。疫苗批签发证书申请流程包括：④ 通过特殊通道机制（Special Access Scheme,简称“SAS”）的疫苗批签发的程序或流程。印尼疫苗注册申报文件分为两类，第一类为管理性文件( administrative documents) ，第二类为技术性文件(
technological documents)。（1）印尼国产疫苗批签发市场流通许可证申请所需文件和材料。e) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。g) 带有商业标签的样品（已包装好的带有样品信息说明的3个样品）。（2）印尼国产疫苗III期临床试验审批所需的文件和材料。e) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。进入印尼后，进口疫苗的保质期必须符合BPOM规定的保质期。A. 进口疫苗，附有疫苗出口国权威机构的疫苗批签发证书，并包含：f) 出口国权威机构出具的疫苗批签发证书，包括每批次签发的证明材料。h) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。i) 带有商业标签的样品（已包装好的带有样品信息说明的3个样品）。B. 无出口国权威机构的疫苗批签发证书的进口疫苗批注册所需文件和材料：g) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。h) 带有商业标签的10份样品（已包装好附有商品信息说明）。（4）通过特殊通道机制（SAS）进入印尼的疫苗注册所需的文件和材料。A. 已获得出口国权威机构颁发的疫苗批签发证书，并通过SAS入境的疫苗必须附有：a) 用于印尼境内急需使用的疫苗批签发证书申请书或临床试验用的疫苗批签发证书申请书。c) 捐赠人为捐赠目的而出具的捐赠函，或临床试验批准申请书及付款证明。d) 除临床试验使用申请外，通过SAS入境的疫苗取样记录。f) 出口国权威机构出具的疫苗批签发证书，包括每批次签发的证明材料。h) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。B. 通过SAS入境印尼的疫苗，若无出口国授权机构的疫苗批签发证书，则必须附有：a) 用于印尼境内急需使用的疫苗批签发证书申请书或临床试验用的疫苗批签发证书申请书。c) 捐赠人为捐赠目的而出具的捐赠函，或临床试验批准申请书及付款证明。g) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。技术性文件主要包括疫苗批的所有评估文件和试验说明。申请人提交的疫苗批签发证书申请书需要：c) 某些疫苗的其他特定测试。（比如神经毒性测试和骨髓灰质炎高通量测序）C. 带有商业标签的最终产品样品要接受测试说明，其中包括：d) 其他试验对某些疫苗具有特异性（如含全细胞百日咳疫苗的重悬试验）。印尼总人口约2.76亿，其中87%信奉伊斯兰教。2014年印尼政府以保护本国消费者权益为名，通过了“2014年33号关于管理清真产品的法案”，即“清真产品认证法”，于2019年正式实施。该法案第4条要求所有在印尼境内流通的产品都必须进行清真认证，对认证后的产品进行标示。清真产品认证法涉及的产品范围广泛。而且，法案规定2019年开始，所有输往印尼的产品需要遵照规定，在进口到印尼前就必须接受清真认证，且只认可印尼官方清真认证机构BPJPH合作的海外认证机关（Halal Certification Body）。要求进口清真相关产品明确标示“清真”或“非清真”。由于疫苗供给印尼全国人民使用，因此强制规定须经过清真认证。2021年4月20日，国家主席习近平在与印尼总统佐科维通电话时表示，中国将继续与印尼开展疫苗合作，共同应对“各国疫苗获取不平等”问题。在全面推进国内接种工作的同时，习近平表示中国将同印尼开展疫苗合作，助力印尼建设区域疫苗生产中心，共同抵制“免疫鸿沟”。2022年11月16日，国家主席习近平在巴厘岛同印尼总统佐科举行会谈时再次强调，中方将继续支持印尼建设区域疫苗生产中心，推进疫苗联合研发。印尼总统佐科对双方在新冠肺炎疫苗研发、生产等领域合作表示满意和感谢，愿继续加强医疗卫生合作。新冠肺炎疫情暴发后，中国与印尼在以携手抗疫为代表的卫生领域合作不断增加，特别是疫苗合作一直走在全球前列。据悉，疫情暴发后，中国率先同印尼开展疫苗和新冠特效药研发合作，支持印尼建立区域疫苗生产中心，并成为向印尼提供新冠疫苗最多的国家之一；印尼也是在中国疫情暴发后，最早向中方提供抗疫物资援助的国家之一。2020年8月20日，科兴与印尼国营制药企业Bio
Farma签署了《新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录，科兴成为第一家与印尼合作生产新冠疫苗的公司。2021年1月，科兴新冠疫苗在印尼获批紧急使用与清真认证，成为印尼认可的第一支新冠疫苗。同月13日，印尼总统佐科在电视直播中展示了自己接种科兴疫苗的过程。据统计，科兴向印尼供应新冠疫苗总计超2.8亿剂，其中超1.3亿剂以半成品方式出口，由印尼本地企业Bio Farma负责本地化灌包装生产。2021年10月31日，康泰生物腺病毒载体新冠疫苗获批印尼紧急使用授权。同年11月，康泰生物与印尼合作方签署了针对该疫苗的采购协议，并积极商谈在当地分装原液及进一步转让腺病毒疫苗原液技术。据统计，康泰生物腺病毒载体新冠疫苗累计出口印尼3000多万剂次。2022年3月，康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得印尼药品食品监督管理局（BPOM）批准，将作为新冠灭活疫苗的序贯加强针使用。也是在这个月，国药中生生产的灭活新冠疫苗也在印尼获批作为序贯加强针使用，这款疫苗此前已在当地获得紧急使用授权。2022年9月29日，印尼国家食品药品监管局宣布，授予我国由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研发的新型冠状病毒mRNA疫苗紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。2022年11月13日，沃森生物和印尼本土知名药企Etana公司，在"二十国集团工商峰会"上就PCV（肺炎球菌结合疫苗）和HPV（人乳头瘤病毒）疫苗在印尼的生产签署合作备忘录。2023年3月1日，中国康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获印尼药品食品监督管理局（BPOM）批准，将作为新冠疫苗序贯加强针纳入紧急使用（EUA），18岁及以上人群均可适用。
