说明：
1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布
2. 截至发稿日期，TIVDAK尚未在国内获批用于治疗复发性或转移性宫颈癌
ADC药物TIVDAK在既往接受过治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中获得了积极的总生存（OS）数据
从加速批准转为完全批准是基于TIVDAK全球3期临床研究的积极结果，该研究证实，相比于化疗，接受TIVDAK治疗的患者有总生存获益
近日，再鼎医药合作伙伴辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE），和Genmab（纳斯达克股票代码：GMAB）联合宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制剂许可申请（sBLA），完全批准其用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
此次批准基于其全球性、随机3期临床研究innovaTV 301 （NCT04697628）。该研究达到了主要研究终点，证实与化疗相比，TIVDAK治疗可为既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌成人患者带来OS获益。关键次要终点，包括无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR），也均达到。2023年10月，innovaTV 301研究的结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席环节（Presidential session）进行了公布。
innovaTV 301研究表明，与化疗相比，接受TIVDAK治疗的患者死亡风险降低了30%（HR：0.70 [95% CI：0.54-0.89]，p=0.0038）i。TIVDAK治疗组患者的中位OS为11.5个月[95% CI：9.8-14.9]，化疗组患者中位OS为9.5个月[95% CI：7.9-10.7]。
TIVDAK在innovaTV 301研究中显示的安全性与其美国处方中的信息一致，未观察到新的安全性信号。接受TIVDAK治疗的患者最常见（≥25%）的不良反应（包括实验室异常）为血红蛋白降低（41%）、周围神经病（38%）、结膜不良反应（37%）、天冬氨酸转氨酶升高（34%）、恶心（33%）、丙氨酸氨基转移酶升高（30%）、疲劳（28%）、钠减少（27%）、鼻衄（26%）和便秘（25%）。
TIVDAK的sBLA申请获得了优先审评资格，该资格是FDA授予那些可能在治疗方面取得重大进展或可能为现有疗法不足的情况提供创新治疗手段的药物。ii2021年9月，基于关键性2期单臂临床研究innovaTV 204的肿瘤缓解率和缓解持续时间结果，TIVDAK最初在美国获得FDA加速批准。innovaTV 204研究旨在评估TIVDAK对既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌患者的疗效。FDA对sBLA的批准将TIVDAK在美国的加速批准转为完全批准。
*更多详细信息请参阅再鼎合作伙伴新闻：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-grants-full-approval-tivdakr-treat-recurrent-or
关于宫颈癌
尽管宫颈癌在通过疫苗接种和筛查进行癌症预防和癌前/早期诊断方面已有明显进展，但在宫颈癌治疗方面仍然存在巨大的未满足需求。复发性和/或转移性宫颈癌是一种极具破坏性且大多无法治愈的疾病；高达15%的宫颈癌成人患者在诊断时出现转移iii ,iv，对于早期诊断并接受治疗的成人患者，高达61%v的患者会出现复发。据估计，2023年美国已确诊超过13,960例新发浸润性宫颈癌病例，有4,310名成人患者因其而死亡。vi
参考文献：
i The threshold for statistical significance is 0.0226 (two-sided).
ii Priority Review. U.S. Food and Drug Administration. January 4, 2018. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review
iii National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Cervical Cancer. 2023. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html
iv McLachlan J, Boussios S, Okines A, et al. The impact of systemic therapy beyond first-line treatment for advanced cervical cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017;29(3):153-60.
v Pfaendler KS, Tewari KS. Changing paradigms in the systemic treatment of advanced cervical cancer. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):22-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.022. Epub 2015 Jul 26. PMID: 26212178; PMCID: PMC5613936.
vi Key Statistics for Cervical Cancer. American Cancer Society. Atlanta, GA. 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/cervical-cancer/about/key-statistics.html
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
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