说明：
1. 本文作为再鼎合作伙伴新闻发布，用于披露行业内最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。
2. 截止至本文发布，KarXT尚未被国家药品监督管理局批准用于治疗精神分裂症。
KarXT长期治疗与精神分裂症症状呈现的持续改善相关，显示了有效性得以维持
在52周的治疗中KarXT总体耐受性良好，副作用与KarXT先前用于精神分裂症治疗的临床研究一致
研究中的定性访谈发现，在长期临床研究EMERGENT-5中接受KarXT治疗的大多数受试者报告，身体、社交、情感和角色功能方面的生活质量有所改善
再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司公布了3期开放标签临床研究EMERGENT-4与EMERGENT-5的新数据分析结果。该研究旨在评估KarXT（xanomeline and trospium chloride）在52周的成人精神分裂症患者治疗的长期有效性、安全性和耐受性。此次数据在2024年10月29日-11月2日在美国马萨诸塞州波士顿举行的Psych Congress 2024上进行了发布。
KarXT用于治疗精神分裂症的长期安全性和有效性：来自52周开放标签临床研究EMERGENT-4的数据结果（Poster 65）
EMERGENT-4是一项52周、非住院、开放标签扩展的3期临床研究，在156位先前已完成3期、5周、双盲、安慰剂对照的评估有效性和安全性的临床研究EMERGENT-2或EMERGENT-3的治疗期成人精神分裂症患者中，评估KarXT的长期安全性、耐受性和有效性。
研究中，在52周的治疗中，KarXT能够持续改善精神分裂症症状的所有有效性指标，包括阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分、PANSS阳性症状分量表评分和PANSS阴性症状分量表评分。在急性研究中接受安慰剂治疗的受试者在开始启动KarXT治疗后，症状出现迅速改善。4周时，先前在急性研究中接受KarXT或安慰剂治疗的患者PANSS总分相当。无论受试者在急性研究中接受KarXT或是安慰剂治疗，在为期52周的研究中精神分裂症症状均出现持续改善。研究结束时，基于PANSS总分评估，69%完成研究的受试者的精神分裂症症状较急性研究基线改善超过了30%。
总体上KarXT长期治疗的耐受性良好，对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的安全性或耐受性事件。最常见的治疗相关不良事件（TEAE）（≥5%）是恶心、呕吐、消化不良、口干和高血压。大多数症状为轻度至中度，不会导致停药，随着继续治疗，症状消失。EMERGENT-4研究中因TEAE导致的停药率为11%。
在第52周，以急性研究基线进行评估时，KarXT与-1.9kg（±4.7kg）的平均体重变化相关。此外，KarXT与52周内平均催乳素水平或运动障碍量表评分的变化无关，具有临床意义。研究中没有出现静坐不能或迟发性运动障碍的TEAE报告。
KarXT用于精神分裂症治疗的长期安全性、耐受性和有效性：来自52周开放标签临床研究EMERGENT-5的数据结果（Poster 67）
EMERGENT-5是一项为期52周、非住院、开放标签的3期临床研究，旨在评估KarXT在美国566位既往接受过抗精神病药物治疗、症状稳定且此前未接受过KarXT治疗的成人精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和有效性。该研究入组了PANSS总分≤80（平均分66.0）且CGI-S评分≤4（平均分3.4）、轻度至中度的受试者。
接受KarXT治疗使精神分裂症症状的所有有效性指标均得到改善，包括52周时的PANSS总分、CGI-S评分、PANSS阳性症状分量表评分和PANSS阴性症状分量表评分，这显示了长期治疗的有效性得以维持。第52周时，30%的受试者PANSS总分较基线下降≥30%，平均分较基线有-5.5分的下降。
总体上KarXT长期治疗的耐受性良好，该研究中未出现新的安全性或耐受性事件。最常见的TEAE（≥5%）是恶心、呕吐、便秘、口干、腹泻、消化不良、头晕、高血压和嗜睡。大多数TEAE为轻度或中度，不会导致停药。EMERGENT-5研究中，因TEAE导致的停药率为18%。
KarXT治疗与第52周时体重相对基线的平均变化相关-2.2kg（+6.3kg）。此外，KarXT与运动障碍量表或高催乳素血症的变化无关，具有临床意义。
EMERGENT-5研究中访谈的受试者观点报告（Poster 195和Poster 196）
EMERGENT-5研究中，对受试者进行了一项基于访谈的定性调查，从而描述接受KarXT治疗时自我报告的患者体验和感知的生活质量（QoL）变化。在定性子研究中，在开始接受KarXT治疗后6周（T1；N=70）和6个月（T2；N=47）进行访谈。
研究开始时，大多数受试者报告在4个评估领域（包括身体、社交、情感和角色功能）经历了负面的生活质量影响。大多数受试者表示，在接受KarXT治疗6周内，他们的生活质量至少在一个领域得到了改善（86%改善，13%不变，1%恶化）。
第六周时，大多数受试者表示，与之前的抗精神病治疗相比，对KarXT治疗的满意度很高，满意度在长达6个月的治疗中得以保持。受试者也认为精神分裂症症状和生活质量有所改善，同时报告与治疗相关的负担很小，这是满意度的重要原因。第6个月时，绝大部分受试者（93%）表示会向家人的朋友推荐KarXT，78%的人表示如果可以选择，会在研究结束后继续使用。
在中国，2024年10月29日，再鼎医药宣布了在中国开展的评估KarXT安全性和有效性的3期桥接研究的主要数据。基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。
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