2月20日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受KRAZATI® （adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充上市申请，并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。
此次补充上市申请基于KRYSTAL-1研究的结果。这是一项多扩展队列临床研究，评估了KRAZATI作为单药或与其他抗肿瘤疗法联用治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的疗效，主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。
KRYSTAL-1研究结果显示，KRAZATI具有良好的耐受性，并且在既往接受过治疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者中具有良好的临床活性。KRAZATI与西妥昔单抗联用安全性可控，且与以前的报告以及每种药物的已知安全性状况一致。
*本文提及的药物和相关适应证尚未在中国获批/上市。
关于KRAZATI® （adagrasib）
关于KRYSTAL-1
KRYSTAL-1是一项开放标签、多中心、多扩展队列的1/2期研究，旨在评估KRAZATI对携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的安全性和有效性。KRYSTAL-1研究2期队列的主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
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