说明：
1. 本文作为再鼎合作伙伴新闻发布，用于披露行业内最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。
2. 截止至本文发布，COBENFY尚未被国家药品监督管理局批准用于治疗精神分裂症。
数十年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物[1]
用于精神分裂症的UNITE-1注册性研究，已完成所有中国内地患者的入组
有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据并在中国内地提交上市申请
再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年9月26日正式批准了COBENFY（KarXT, xanomeline and trospium chloride）用于口服治疗成人精神分裂症。这是数十年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物[1]。
美国FDA的批准是基于评估KarXT用于治疗精神分裂症的EMERGENT研究的有效性和长期安全性数据，EMERGENT系列研究包括三项已完成的、对比安慰剂的EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3研究，这三项研究均取得阳性的有效性和安全性结果，以及评估长期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究。
中国有超过800万精神分裂症患者，患者迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法。再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。2024年8月，KarXT用于精神分裂症的注册性研究UNITE-1，已完成所有中国内地患者的入组。再鼎医药有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。
参考来源：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia
关于COBENFY
COBENFY（xanomeline and trospium chloride），此前称为KarXT，是一种毒蕈碱类抗精神病药物，用于口服治疗成人精神分裂症。通过新的作用机制，KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一个治疗精神分裂症的新方法。KarXT也在探索治疗与阿尔兹海默症相关的精神疾病。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种慢性且经常使人丧失能力的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式，影响全球近2,400万人。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。部分由于目前治疗的局限性，精神分裂症患者往往难以维持就业、独立生活和管理人际关系。虽然目前的疗法可以有效地控制某些症状，但对大约30%的人无效，另有50%的人症状仅部分改善或出现不可接受的副作用。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
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