说明：
1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布
2. 截至发稿日期，艾加莫德尚未在国内获批用于原发性干燥综合征
3. 本文中安慰剂指无活性成分和治疗作用的针剂，并非产品对比
今日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，基于对2期临床研究RHO的数据分析，计划继续推进艾加莫德在原发性干燥综合征成人患者中的3期临床研究。详细研究结果将在后续的学术会议上公布。
基于RHO研究中的安全性、有效性和生物标志物结果，argenx公司做出了推进艾加莫德在原发性干燥综合征中进入3期临床开发的决定。研究中观察到本品的安全性和耐受性特征与先前其他临床研究一致。在多个疗效评估终点中显示了本品治疗效果，生物标志物结果与临床疗效评估结果一致。
RHO临床研究设计
2期RHO临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心概念验证研究，旨在评估艾加莫德治疗成人原发性干燥综合征的安全性和有效性。入组临床研究前，患者需要抗Ro自身抗体检测阳性并保有残余唾液流量。34名患者以2:1的比例随机接受艾加莫德或安慰剂治疗24周。在本项信号发现研究中评估了多个终点和生物标志物，包括主要终点CRESS（干燥综合征相关复合终点）。CRESS包含五个组成部分：通过ESSDAI（干燥综合征疾病活动指数）评估系统疾病活动、通过ESSPRI（EULAR干燥综合征患者自我报告指数）测量患者报告症状、以及泪腺、唾液腺功能和血清学检测。患者需在5个综合项目中的至少3个项目中显示有临床意义的获益，则称为CRESS应答者。其他收集的数据包括clinESSDAI、STAR（干燥综合征应答评估工具）、生物标志物以及通过腮腺活检发现的淋巴细胞浸润水平的变化。
关于原发性干燥综合征
原发性干燥综合征（SjD）是一种慢性、缓慢进展的炎症性、全身性、自身免疫性疾病，其特征是免疫介导的外分泌腺体破坏。SjD可能会导致患者严重衰弱，并对患者的生活质量产生影响，常见症状包括眼干、口干、疲劳、关节痛和认知功能受损。此外，相当一部分患者患有腺外全身性疾病。虽然抗Ro和抗LA IgG自身抗体是本病的特征性生物标志物，但导致SjD的潜在病因被认为是由环境因素触发的多种因素导致自身免疫和慢性炎症问题。SjD主要影响女性，女性与男性的发病比例为9:1。鉴于该疾病的个体异质性，治疗过程可能会充满挑战，延误时间长且误诊率高。迄今FDA尚未有针对该疾病本身的治疗方法获得批准，当前治疗手段主要针对症状管理。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
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