说明：
截至发稿日期，TIVDAK®尚未在中国内地获批用于治疗复发性或转移性宫颈癌。本文用于披露行业内最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。
再鼎医药宣布，2024年8月6日，全球首个1宫颈癌ADC药物TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
TIVDAK是宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物。继2021年TIVDAK获得FDA加速批准上市后，在今年4月，TIVDAK获FDA完全批准上市，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
TIVDAK获FDA完全批准上市，是基于TIVDAK全球3期临床研究innovaTV 301的积极结果。该研究达到了主要研究终点，证实相比于化疗，接受TIVDAK治疗的患者有总生存（OS）获益。相对比单药化疗，这也是在二线、三线转移性或复发性宫颈癌患者中有明确生存获益的全球首个ADC药物。
宫颈癌是女性妇科一大杀手。尽管宫颈癌在通过疫苗接种和筛查进行癌症预防和癌前早期诊断方面已有明显进展，但在宫颈癌治疗方面仍然存在巨大的未满足需求。据估计，中国每年新增宫颈癌病例约15万例，约6万名患者死于宫颈癌2。高达15%的宫颈癌成人患者在诊断时出现转移3,4，对于早期诊断并接受治疗的成人患者，高达61%5的患者会出现复发。再鼎医药加入了全球innovaTV 301研究，预计于2024年或2025年上半年在中国内地递交上市申请。
再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示：
很高兴全球首个治疗宫颈癌的ADC药物TIVDAK在澳门获批，为复发性和转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。近年来，粤港澳大湾区‘先行先试’政策极大地加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，为患者带来福音。下一步，再鼎将与内地和香港、澳门的药监部门紧密沟通，尽快推进TIVDAK落地大湾区。同时，再鼎将持续深耕妇瘤领域，与社会各方携手，造福更多患者。
参考文献：
1 妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024年版）
2 Journal of the National Cancer Center.
3 National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Cervical Cancer. 2023. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html
4 McLachlan J, Boussios S, Okines A, et al. The impact of systemic therapy beyond first-line treatment for advanced cervical cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017;29(3):153-60.
5 Pfaendler KS, Tewari KS. Changing paradigms in the systemic treatment of advanced cervical cancer. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):22-30. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.022. Epub 2015 Jul 26. PMID: 26212178; PMCID: PMC5613936.
关于再鼎医药
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