说明：
1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布。
2. 本资料的目的在于提供医学研究领域的前沿进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
3. 截至发稿日期，肿瘤电场治疗尚未在国内获批用于治疗非小细胞肺癌脑转移。
METIS研究表明，患者接受肿瘤电场治疗（TTFields）联合支持疗法的中位至颅内进展时间为21.9个月，单独接受支持疗法为11.3个月
接受TTFields疗法患者的生活质量无恶化生存期得到改善，TTFields耐受性良好
METIS研究数据已在2024年ASCO会议上发布
再鼎医药合作伙伴Novocure今日宣布METIS III期临床研究，有关TTFields在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的运用。这些数据已经在芝加哥正在举行的 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。
METIS 研究入组了 298 名存在1-10 处 NSCLC 脑转移的成年患者，他们在接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗后随机分配接受 TTFields 疗法和最佳支持疗法 (BSC) (n=149) 或单独接受 BSC (n=149)。METIS研究达到了其主要终点，表明延长至颅内进展时间有统计学上显著改善。接受 TTFields 疗法和 BSC 疗法的患者中位至颅内进展时间为 21.9 个月，单独接受 BSC 疗法的患者为 11.3 个月（风险比=0.67；P=0.016）。接受TTFields 疗法的中位持续时间为 16 周，中位使用率为 67%。各组患者之间的人口统计学基线和特征非常平衡。
接受 TTFields 疗法的患者无恶化生存期有所改善，TTFields 疗法组的无恶化生存期中位时间未达到，对照组为 7.7 个月（P=0.038）。在 EORTC QLQ C30 和 BN20 患者问卷的大部分量表和项目评估中，接受 TTFields 治疗的患者呈积极趋势。某些生活质量参数具有统计学意义，包括整体健康状况（P=0.036）、身体机能（P=0.037）和疲劳（P=0.032）。TTFields 疗法组的患者报告中认知功能没有恶化。与之前的临床研究一致，TTFields 疗法耐受性良好，没有附加全身毒性。
关键次要终点的初步分析未显示统计学意义。随机接受 TTFields 疗法联合BSC疗法的患者的中位总生存期为 11.3 个月，单独接受 BSC 疗法的患者中位总生存期为 10.6 个月。在长达 12 个月的时间内观察到有利于使用 TTFields 疗法的生存趋势，但这种趋势并未持续超过一年。对次要终点的全面分析正在进行中。
这些数据已由 Mehta 博士于 2024 年 6 月 3 日星期一上午 10:24（美国中部夏令时间）在 ASCO 中枢神经系统肿瘤会议期间的口头报告（摘要编号 2008）中介绍。Novocure 计划将这些研究结果发表在同行审阅的科学期刊上，并提交给监管机构。
关于METIS研究
METIS [NCT02831959] 是一项立体定向放射外科治疗联合或不联合 TTFields 疗法的 3 期研究，用于治疗患有 1-10 处脑转移病灶的非小细胞肺癌患者。298 名成年患者入组了该研究，在SRS后随机接受 TTFields 疗法联合支持治疗或单独接受支持治疗。支持治疗包括但不限于类固醇、抗癫痫药物、抗凝血剂、疼痛控制或恶心控制药物治疗。根据治疗医生的判断，该研究的两组患者都有资格接受非小细胞肺癌的全身治疗。具有已知肿瘤突变且可用靶向药物治疗的患者被排除在研究之外。
METIS 研究的主要终点是至首次颅内进展的时间，从首次 SRS 治疗之日起测量到颅内进展或神经性死亡（根据 RANO-BM 标准），以先发生者为准。根据累积发生函数计算颅内进展时间。患者扫描结果由独立盲法放射学审查委员会进行评估。次要终点包括但不限于至远处进展的时间、至神经认知衰竭的时间、总生存期、至第二次颅内进展的时间、生活质量和不良事件。如果成功，关键次要终点（至神经认知衰竭时间、总生存期和影像学缓解率）计划在标签声明中使用。对于次要终点的完整分析正在进行。根据脑转移的病灶数量（1-4 处或 5-10处转移）、既往全身治疗和肿瘤组织学对患者进行分层。在确认第二次颅内进展后，患者被允许交叉至实验组接受 TTFields 治疗。
关于肿瘤电场治疗
肿瘤电场治疗 (TTFields) 是通过多种机制施加物理外力杀死癌细胞的治疗手段。TTFields 疗法不会显著影响健康细胞，因为它们具有与癌细胞不同的特性（包括分裂速度、形态和电特性）。TTFields 疗法的多种不同机制共同作用，选择性地靶向并杀死癌细胞。由于其多种机制作用，TTFields 疗法可以应用到已批准适应症的癌症治疗方案中，并且在临床前模型中与化疗、放疗、免疫检查点抑制或靶向治疗一起使用时，在不同实体瘤中显示出增强的效果。TTFields 疗法展现了临床多功能性，有可能帮助解决一系列实体瘤的治疗挑战。
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