说明：
1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布
2. 截至发稿日期，艾加莫德尚未在国内获批原发免疫性血小板减少症
3. 本文提及的“应答率”“缓解率”不等同于有效率
4. 本文中安慰剂指无活性成分和治疗作用的针剂
今日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布日本厚生劳动省（Ministry of Health，Labour，and Welfare，MHLW）已经批准艾加莫德静脉输注剂型用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。
此次艾加莫德在日本的获批是基于全球3期临床研究ADVANCE-IV的结果，该结果已发表于2023年9月出版的《柳叶刀（The Lancet）》上。ADVANCE研究达到了主要终点，研究显示，与安慰剂相比，接受艾加莫德治疗的慢性ITP患者获得血小板计数持续应答的比例更高。研究显示艾加莫德治疗慢性ITP患者和持续性ITP患者起效快速，以及在国际工作组（IWG）评分中有51%缓解率（IWG评分是由ITP国际工作组制定的原发免疫性血小板减少症评估工具，与临床治疗高度相关）。在不同类型的患者中均观察到了主要终点应答者，无论患者年龄、疾病严重程度、确诊时间、既往ITP治疗或背景用药情况。在这项为期24周的研究中，艾加莫德耐受性良好，观察到的安全性和耐受性与此前的临床研究一致。
关于原发免疫性血小板减少症
原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，免疫球蛋白G（IgG）自身抗体破坏血小板并减少血小板生成，这可能会导致出血风险增加和瘀伤。在一些病例中，频繁的出血事件会导致贫血，极少数病例甚至会导致颅内出血。ITP还会导致衰弱疲劳，对心理健康也会产生重大影响，包括焦虑、恐惧和抑郁。许多ITP患者的病情在目前现有的治疗中没有得到有效控制，因此对其他治疗方案仍存在巨大的未被满足的需求。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
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