说明：
1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布
2. 截至发稿日期，KarXT尚未在国内获批用于治疗精神分裂症
EMERGENT-4研究显示：
在52周时，KarXT长期治疗与精神分裂症症状所有疗效评估指标的持续改善有关
根据阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分，超过75%的参与者在一年内症状比基线改善了30%以上
EMERGENT项目汇总数据中：
KarXT展现出良好的长期代谢特征，大多数受试者在52周的治疗中表现出代谢参数的稳定或改善
大多数受试者（65%）在临床研究过程中体重减轻，一年内平均体重减轻2.6公斤
在4月3日至7日的国际精神分裂症研究学会（SIRS）年会上，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝（BMS）公布了KarXT（xanomeline trospium）用于精神分裂症的的长期安全性、耐受性、有效性和代谢结果中期分析数据。
与KarXT相关的长期代谢结果汇总中期分析（EMERGENT-4研究和EMERGENT-5研究）
EMERGENT-4和EMERGENT-5是3期、非住院、52周的开放标签临床研究，评估KarXT用于成年精神分裂症受试者的安全性、耐受性和疗效。在2023年8月18日数据截止时，中期汇总数据分析包括了718名至少接受一次KarXT治疗的受试者，其中134名受试者完成了一年的治疗。
在汇总分析中，KarXT展现了对体重和长期代谢状况的有利影响，大多数受试者在52周的治疗中经历了关键代谢参数的稳定或改善。在研究过程中，大多数受试者（65%）的体重出现下降，约18%的受试者体重出现潜在的临床显著下降（减重≥7%），而4%的受试者的体重增加（增重≥7%）。在完成52周KarXT治疗的受试者中，观察到平均体重减轻2.6公斤，临床肥胖受试者（BMI>30kg/㎡）的平均体重减轻幅度更大，达到4.1公斤。总胆固醇、甘油三酯和糖化血红蛋白水平在一年的治疗期间中没有显著变化。
与KarXT相关的长期安全性结果汇总中期分析（EMERGENT-4研究和EMERGENT-5研究）
在长期研究中，KarXT在52周的治疗中总体耐受性良好，其副作用与之前KarXT治疗精神分裂症的临床研究一致。研究中的总体停药率为53%，停药的主要原因包括受试者退出临床研究（19%）、治疗相关不良事件（15%）、受试者失访（8%）和受试者未能遵守方案要求（7%）。
在EMERGENT项目的长期临床研究中，62%的受试者报告了至少一次与治疗相关的不良事件。最常见的治疗相关不良事件（≥5%）为恶心、呕吐、便秘、口干、消化不良、头晕、高血压和腹泻，其中几乎所有不良事件均为轻度或中度，且具有短暂性。
在52周的治疗内，KarXT与泌乳素相关的显著变化或运动障碍量表评分的临床意义变化无关。
在大会上提交的其他长期数据中期分析中，在52周治疗后，KarXT在EMERGENT-4研究的所有研究指标中，与精神分裂症症状的显著改善有关。精神分裂症症状的改善在整个研究中持续，无论受试者在急性期期间是否接受过KarXT或安慰剂治疗。
在研究结束时，超75%的受试者症状改善>30%，比基线（98.4）平均减少33.3分。此外，参与者的临床总体印象严重程度（CGI-S）评分与基线（5.2）相比平均变化1.7分，这意味着相较基线时的“明显疾病”，一年治疗出现了疾病趋向“中度”或“轻度”的平均变化。
再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。再鼎医药正在中国开展一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究，预计今年完成研究入组。
关于KarXT
KarXT（xanomeline trospium）是一种在研的毒蕈碱类抗精神病药物，用于治疗与阿尔茨海默症相关的精神分裂症和精神疾病。通过新的作用机制，KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一个治疗精神分裂症的潜在新方法。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种慢性且经常使人丧失能力的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式，影响全球近2,400万人。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。部分由于目前治疗的局限性，精神分裂症受试者往往难以维持就业、独立生活和管理人际关系。虽然目前的疗法可以有效地控制某些症状，但对大约30%的人无效，另有50%的人症状仅部分改善或出现不可接受的副作用。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
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