为进一步加强医疗器械生产监管，督促生产企业切实履行主体责任，防范医疗器械质量安全风险，近日，区市场监管局联合省药监局苏州检查分局、苏州市市场监管局对辖区内同时具有第一、二、三类医疗器械生产资质的企业开展联合检查，切实提升监管效能，减轻企业负担。
联合检查组按照《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查的同时，结合既往检查中发现的问题，对委托、受托双方质量协议的编制、质量协议的有效履行、委托方对受托方的管理、企业报告制度落实等方面的情况进行重点检查，有效防控医疗器械委托生产质量安全风险隐患。
区市场监管局创新监管模式，采取事前介入，事中审查，事后监管的方式，持续有力推动第一类医疗器械备案规范化，监管科学化，切实保障公众用械安全。今年共完成一类医疗器械备案审核484件，其中第一类医疗器械生产备案49件，第一类医疗器械产品备案435件，连续数年保持30%以上增速。
区市场监管局将继续加强对第一类医疗器械备案的监管，严把备案准入关，强化部门间协调配合，凝聚监管合力，提升监管效能，严厉打击违法违规行为，筑牢医疗器械安全防线，全方位助推高新区生物医药产业高质量发展。
供稿：何东宇
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