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百葵锐生物
提交的“糖蛋白原材料”主文档已完成登记
成为国内首家完成“糖蛋白”医疗器械原材料主文档登记的企业
2024年6月8日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心发布最新一批医疗器械原材料的主文档登记清单。百葵锐生物提交的“糖蛋白原材料”主文档已完成登记（编号：M2024197-000），成为国内首家完成“糖蛋白”医疗器械原材料主文档登记的企业。
根据国家药监局公告规定要求，百葵锐利用合成生物学技术，创新设计开发的糖蛋白SnMS，达到医用级标准。可应用于相关医疗器械产品设计和生产。百葵锐向国家药监局提交“糖蛋白原材料”主文档已顺利通过国药局医疗器械技术评审中心登记和备案。
糖蛋白作为医疗器械原料的研发和应用，将促进相关产业链的发展和创新。从糖蛋白的生物合成，提取纯化研发和生产，再到相关医疗器械产品的制造和销售，将形成一个完整的产业链，这也将是糖蛋白等创新生物材料赋能医疗器械产品创新带来新的机遇。随着对糖蛋白生物学功能的深入研究，我们可以更好利用糖蛋白对细胞识别、生长、信号传导的生物机制，在皮肤修复、抗炎抗敏等方面发挥作用，满足日益增长的皮肤健康需求。
关于医疗器械主文档
为进一步提高我国医疗器械审评审批质量、建立更加科学高效的审评审批体系，加速医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程。2021年3月，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，建立医疗器械主文档登记制度。医疗器械注册申请人使用已完成主文档登记的医疗器械原材料，可避免技术资料的重复提交和审评，缩短产品上市时间。
百葵锐生物
百葵锐生物成立于2019年，落地于天津空港经济区中科院工业生物所孵化器，2021年公司进驻深圳工程生物产业创新中心。百葵锐目前在深圳和天津已建好的研发与中试基地超过3000平米。公司致力于合成生物学技术在医药健康领域高效生物合成，建立蛋白精准设计和蛋白分子机器技术的全态链合成生物学平台，结合人工智能AI算法实现生物医药、生物材料的创新、高效、绿色制造。
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创腾科技深耕医药和材料科学研发领域20年，通过以云计算，移动互联和科学人工智能为基础的三大自主研发平台，帮助企业和创新科研机构快速进行研发的数字化转型，实现智能创新变革：
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