2023年11月21号，Certara发布了Simcyp Biopharmaceutics，这是一款是专为小分子药物制剂优化以及CMC科学家设计的新软件，Simcyp Biopharmaceutics源自业界领先的Population-Based PBPK平台Simcyp Simulator，通过基于生理的药代动力学(PBPK)建模和仿真，提高了生物制剂、虚拟生物等效性(VBE)的信心，目前北京创腾科技有限公司代理销售Simcyp Biopharmaceutics平台。
为生物制药、制剂和CMC专业人士量身定制的值得信赖的技术
基于生理学的药代动力学（PBPK）建模在制药行业中的影响力和接受度持续增长，越来越多的监管机构倡导使用PBPK方法来简化药物开发流程。PBPK在药物开发中的潜在应用十分广泛。然而，近年来，越来越多的生物制药科学家，尤其是那些专注于模型指导制剂开发（MIFD）的研究人员，开始关注使用PBPK来应对他们面临的挑战。为了迎合这一新兴领域的发展，Certara 自豪地宣布推出Simcyp Biopharmaceutics，这是Simcyp产品系列的最新成员，也是首个专门为MIFD应用量身定制的产品。
什么是Simcyp Biopharmaceutics？
Simcyp Biopharmaceutics是一个用于模拟健康志愿者群体、基于小分子的人体PBPK平台，这些志愿者群体是临床药理学研究中最常用的对象。作为备受推崇的Simcyp家族机制建模和预测性建模技术的一部分，Simcyp Biopharmaceutics的加入完善了Simcyp Animal、Simcyp Discovery以及著名的Simcyp Simulator等基于生理的药代动力学（PBPK）建模的大平台。
Simcyp Biopharmaceutics支持使用高级溶解吸收和代谢模型（ADAM）以及多层ADAM（M-ADAM）模型进行胃肠道药物吸收的生物学模拟。基础产品模块支持静脉注射，其他途径如皮下、肌肉内、直肠和阴道给药可以通过补充模块来实现。鉴于体外数据在MIFD方法中的重要作用，Simcyp Biopharmaceutics包含机制性体内外相关性（IVIVC）和SIVA工具箱。同样地，Simcyp的VBE模块也包括在Simcyp Biopharmaceutics中。
贯穿药物开发周期的预测建模技术
Simcyp出品
广泛的使用案例、价格实惠
Simcyp Biopharmaceutics 在研发制剂成功的多个关键领域中提供了价值。它不仅仅是一个软件，这一开创性平台旨在简化制剂开发，解决新药和仿制药的复杂问题，并提高获得生物豁免的成功率。
主要差异化包括：
1
虚拟生物等效性 (VBE) - 样本量的稳健估计
2
BCS II、III、IV类药物 - 稳健的机制性制剂开发策略
3
食物效应和抑酸剂 (ARA) 的影响 - 在优化剂量策略中纳入稳健的案例研究
4
自动化“safe space”识别
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