新功能 | iLabPower平台助力CMC阶段抗体药物质量分析实验室提升物料管控效率

学术   2024-07-10 16:30   上海  

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iLabPower MM CMC物料管理系统


相比于小分子药物分析实验室,生物药分析实验室在使用多种类型的化学试剂的同时,也涉及到多种生物试剂,如:蛋白酶、buffer溶液、参比品等,生物试剂大多包装规格较小、且需要冷藏或冷冻储存,且单价较高,使用纸质台账管理经常需要翻阅多本台账才可以找到正确的储存位置,同时需要注意每次开关冰箱时间不宜过长,避免超温,故快速查找到试剂所在位置至关重要。另一方面,在抗体分析实验室常用的化学试剂中,诸如碘乙酰胺、巯基乙醇等,除需要冷藏保存外,也有一定毒性,需使用时注意,避免出现职业暴露


同时,因进入CMC阶段,大部分公司均会对相关实验室进行GMP或类GMP管控,管控模式更加严格,采用电子签名对各操作按钮进行记录,确保账号由本人使用,同时也会要求系统对于所有用户的所有操作均有相关的审计追踪


针对以上管理问题与痛点,创腾科技iLabPower实验室信息化平台,提供包含试剂/样品库存出入库管理、在线库存量查询、在线完成领用分发以及化学品风险提示的抗体分析实验室物料管理无纸化解决方案,帮助大分子生物制药分析实验室提升物料管理与查询领用工作效率。



什么是iLabPower MM ?

针对不同问题能做什么?

CMC阶段的质量分析实验室,除去对实验试剂试药的管理,还需要管理样品、参比制剂等其他物料,针对该类业务现状,创腾物料管理系统在支持试剂物料管理的同时,还支持多种类型库存的管理,包括:成品/半成品、原辅料、参比制剂等,且支持自定义种类名称和对不涉及的类型进行相应的隐藏,信息过多造成用户使用不便:



针对



存放不同类型物料的仓库

对于存放不同类型物料的仓库,系统支持设置不同的管理模式,以及针对领用权限和管理权限进行分别授权常用低价试剂库可以采用无人值守模式,允许实验人员自行领用以及退库,增加领用效率,减少库管员工作压力。针对样品库、管控类试剂和高价值试剂库,可采用有人值守模式,实验人员进行领用申请,由库管员进行判断是否进行发放,并由库管员进行拣货和出库、退库以及再上架,达到对管控类试剂与高价值试剂的发放使用管控。


图 | 仓库设置有人/无人值守


针对



纸质台账查询困难

针对纸质台账查询困难问题,创腾物料管理系统自带物料库存检索功能,用户可以通过名称、货号、CAS号、厂家等条件快速查询物料存量以及相应的存储位置,大幅度减少查询耗时:


图 | 库存检索界面


针对



查询危险化学品

同时,对于危险化学品,在查询信息时,系统同样会给出相应的危险因素与信息,提醒实验人员注意相关防护工作,同时支持查看相应化学品的MSDS和毒性信息:


图 | 危险化学品提示


图 | 风险详情、MSDS以及毒理信息查看


针对



每瓶试剂的全生命周期追踪

为做到实现每瓶试剂的全生命周期追踪,创腾物料管理系统创新性的引入了扫码式管理,通过为每瓶物料赋予专属条码/二维码,实现每瓶试剂从入库到报废的全生命周期管理,所有试剂在系统中进行的入库、出库、消耗等操作均会被记录。


图 | 物料条码打印


图 | 物料领用记录


支持配置



菜单中按钮的电子签名

创腾物料管理系统也同样支持配置各菜单中按钮的电子签名规则,且系统中所有电子签名功能均符合FDA 21 CFR  Part 11的相关规范:


图 | 按钮电子签名配置


具备



完整的审计追踪

同样,针对于所有用户在系统中做的任何操作,系统也具有完整的审计追踪,以满足相关CSV验证需求。



图 | 系统操作审计追踪列表与详情





iLabPower MM

CMC物料管理系统


为CMC阶段的各类物料如化学试剂、标准品、对照品、成品、半成品、原辅料、标准物质及参比制剂提供规范、灵活且高效的管理。系统采用易于理解的"条码"化管理,适合移动应用场景,系统操作简洁易懂。






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基于科学数据驱动的

智能数据引擎

创腾科技深耕医药和材料科学研发领域20年,通过以云计算,移动互联和科学人工智能为基础的三大自主研发平台,帮助企业和创新科研机构快速进行研发的数字化转型,实现智能创新变革:


iLabPower 研发创新平台:实现研发全生命周期的数据采集和管理,确保研发数据的真实、完整和可追溯。通过研发的数字化转型,降低研发成本,提升研发效率,有效保护创新成果和知识产权。


SDH科学数据基因组平台:实现跨源数据的快速融合和溯源,通过数据的业务智能,缩短产品上市周期,快速提升产品品质,增强企业的核心竞争力。


MaXFlow分子模拟与人工智能平台:打造人人能用的分子模拟与AI智能创新平台,变革以实验试错为主的传统研发模式,实现以科学数据和模型驱动的智能创新。


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