一款新药临床申请撤回！

创业 2025-01-08 17:40 浙江

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　　药品在开展临床试验的过程中需要经过重重考验，相继有产品被按下“暂停键”或“终止键”。1月8日，以岭药业公告称，公司根据药品审批的相关政策并结合在研项目进度，经审慎考虑，决定向国家药品监督管理局申请撤回“G201-Na胶囊”关于“辅助生殖适应症”的药物临床试验申请。近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

　　公告显示，G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药。本品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制促黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平，维持正常的生殖系统功能。

　　本项目针对适应症为：辅助生殖，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。但在注册临床试验申请过程中，经国家药品监督管理局药品审评中心方面审评，认为本项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求，故公司决定主动撤回本项目注册临床试验申请。

　　公司表示，完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。本次撤回申请并非终止本项目。

　　值得一提的是，除了上述适应症以外，2023年，公司关于G201-Na胶囊“需要雄激素去势治疗的前列腺癌药物”“子宫肌瘤”适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前两项临床试验均在正常进行中。

　　公司称，公司本次撤回“G201-Na胶囊”关于“辅助生殖适应症”的注册临床试验申请预计不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。

　　公开资料显示，以岭药业是一家以从事医药制造业为主的企业，公司在心脑血管、感冒呼吸、糖尿病、神经系统、肿瘤、泌尿系统以及抗衰老等疾病领域均有布局。

　　近年来，公司持续加大研发投入，陆续有药物推进临床试验的消息传来。例如，就在不久前的2024年12月14日，公司公告称，其全资子公司北京以岭于2024年12月12日收到国家药品监督管理局核准签发的连花御屏颗粒《药物临床试验批准通知书》，适应症为普通感冒气虚证。连花御屏颗粒是应用络病理论指导呼吸系统疾病防治，基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药创新药。

　　业绩方面，2024年三季报显示，公司实现营业收入63.65亿元，同比-25.76%；净利润5.55亿元，同比-68.46%，销售毛利率53.39%。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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