又一款创新药在中国获批上市！

创业 2025-01-09 17:40 浙江

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　　多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病。作为常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年约有超过18万例患者被诊断出患有多发性骨髓瘤。针对多发性骨髓瘤，近日国内迎来好消息。

　　1月9日，赛诺菲宣布，旗下抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

　　据悉，此次获批基于全球III期ICARIA-MM研究结果以及中国IsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示，艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法(Isa-Pd)可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期(PFS)近两倍，并延长总生存期(OS)，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的总体缓解率(ORR)达到82.6%。

　　业内表示，艾沙妥昔单抗注射液的获批为多发性骨髓瘤头次复发的创新治疗提供了重要支柱，基于IsaFiRsT的研究结果也为我们在中国患者人群中的使用带来了信心。另有人士表示，多发性骨髓瘤患者面对复发以及复发后耐药难治的双重困境，全新抗CD38单抗为多发性骨髓瘤患者抓住头次复发的关键治疗窗口提供了创新武器，推动更早的生存获益。

　　多发性骨髓瘤作为常见的血液系统恶性肿瘤之一，其常见症状包括骨髓瘤相关器官功能损伤的表现，即“CRAB”症状：血钙增高、肾功能损害、贫血、骨病及继发淀粉样变性等相关表现，导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状，威胁患者的长期生存。根据数据统计，2022年，中国约有30300例新发病例。

　　如今此类患者不断迎来治疗的新选择。除了本次赛诺菲创新药获NMPA批准上市外，2024年在第七届进博会上，强生公司宣布旗下创新药物泰立珂(特立妥单抗注射液)在中国上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。据悉，这是目前在中国上市的BCMA×CD3双抗，开启了中国多发性骨髓瘤免疫治疗的双抗时代。

　　资料显示，泰立珂是一款即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。临床数据表明，泰立珂在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益显著，总缓解率(ORR)达76.9%且均为非常好的部分缓解(VGPR)及以上的缓解，57.7%的患者获得完全或更好缓解(CR)，微小残留病变(MRD)可评估患者中90%实现MRD阴性。

　　此外，2024年在第7届中国国际进口博览会期间，辉瑞还展出了针对多发性骨髓瘤的创新药物——一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗。

　　资料显示，埃纳妥单抗，就是一种BCMA和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2023年8月，该药获得美国食品药品管理局(FDA)加速批准上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗(包括1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂和1种抗CD38单克隆抗体)的RRMM成人患者。目前，该产品已在包括美国、日本、欧洲在内的多个国家和地区上市。2024年1月，埃纳妥单抗上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，并纳入优先审评审批程序。这一疗法有望进一步满足我国血液肿瘤患者的迫切需求。

　　业内表示，近年来，随着诊断技术和治疗药物的不断发展，多发性骨髓瘤的治疗在过去几年取得了长足进展。而随着新药逐渐在中国获批上市，相关患者也有望迎来新的治疗选择。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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