2025年，这些国产药物有望上市！

创业 2024-12-31 17:40 浙江

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　　近年来，ADC药物呈现火爆之势，海外合作热度持续高涨。据浦银国际证券统计，2021年至2024年11月底，国产ADC药物领域BD交易总额已超400亿美元，包括科伦博泰在内的ADC药物企业实现了2笔以上的交易，超过50%的授权交易的首付款金额超过5000万美元，科伦博泰、百利天恒、荣昌生物等代表性国产ADC药物的交易金额均超10亿美元。这些数据的背后可见ADC药物市场空间加大，同时也显现了中国创新药企的研发实力逐渐受到认可。

　　目前，在国内获批上市的ADC药物已经多达10款，此外，有数据显示，截至2024年5月，国产ADC新药研发共519项，进入临床的国产ADC共155项。

　　据悉，2025年将迎来一批新款ADC药物，分别是科伦博泰的博度曲妥珠单抗(靶向HER2)、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗(靶向HER2)、乐普生物的维贝柯妥塔单抗(靶向EGFR)、Therapeutics/瓴路药业的泰朗妥昔单抗(靶向CD19)，均已在国内递交上市申请，有望在2025年获批上市。

　　其中，恒瑞子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的瑞康曲妥珠单抗12月份已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，该药物在治疗人表皮生长因子受体2(HER2)表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌方面的潜力得到了认可。该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。

　　乐普生物的维贝柯妥塔单抗9月拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。公司2024年半年报显示，该产品针对鼻咽癌适应症已经获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定。

　　瓴路药业的泰朗妥昔单抗12月获批上市,单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。据悉，泰朗妥昔单抗是国内头个申报上市的靶向CD19的ADC药物，同时也是头款获得美国FDA批准的靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)，瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。该产品由ADC Therapeutics研发，2021年4月23日获得FDA的加速批准，用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。2022年12月，其又获得欧洲药品管理局(EMA)的附条件批准。

　　值得一提的是，赛道日益“内卷”是业内所担心的。有报告显示，目前至少有1400项ADC临床试验正在进行中。民生证券研报显示，HER2、TROP2和CLDN18.2是ADC研发聚焦的热门靶点。国金证券研报指出，国内ADC在研药物有超过60个靶向HER2。在竞争激烈的情况下，业内认为选择验证过的靶点可以利用已有的临床数据和研究成果，降低研发风险。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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