又一国产1类创新药获批临床试验！

创业 2024-12-27 17:40 浙江

点击蓝字

关注我们

　　黑色素瘤是一类起源于神经嵴黑色素细胞的恶性肿瘤，常见的原发部位包括足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位。黑色素瘤是一种恶性程度高的肿瘤，据统计，近年来发病率也在逐年增加，因此及时准确的诊断对于黑色素瘤的治疗至关重要。

　　据悉，在黑色素瘤药物领域迎来新进展。中国同辐发布公告称，2024年12月24日，该公司附属公司原子高科股份有限公司(以下称“原子高科”)研发的1类创新药“氟[ 18F]吡酰胺注射液”顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。

　　公告显示，氟[ 18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。

　　公司将严格按照国家药品监督管理局通知的要求，加速推进并圆满完成氟[ 18F]吡酰胺注射液的临床研究工作，力促其尽早投放市场。待该产品上市后，将显著增加黑色素瘤诊断的精准度，并丰富公司放射性药品管线。

　　数据显示，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场展现出了令人瞩目的增长势头，据预测，2025年至2030年，这一市场复合增长率将达到22.7%，至2030年市场规模更是有望攀升至260亿元。

　　中国同辐作为国内诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪以及放射免疫分析药盒制造企业，凭借深厚的行业积累和技术实力，不断完善放射性药品和核医疗装备研发布局，加大"卡脖子"技术攻关。

　　从业绩上看，2024年上半年中国同辐营业收入突破28.1亿元，同比增长2.6%，创新高。半年度财报显示，公司药品业务整体稳健发展，实现收入17.68亿元，其中显像诊断及治疗用放射性药物方面实现收入8.64亿元，同比增长5.8%；放射源产品业务启动中子源作为核反应堆启动的关键部件，市场需求增加而取得突破，实现收入2.57亿元，同比增长15.0%。

　　据悉，中国同辐积极发挥科技创新的主体作用，不断深化科技创新战略，上半年，公司研发开支为1.12亿元。截至上半年，公司拥有多种处于各种研发阶段的显像诊断及治疗用放射性药品，其中，氟化钠注射液已完成临床试验并提交上市注册申请，这标志着该药品即将迎来商业化阶段；碘-MIBG注射液正在开展III期临床试验，进展顺利，有望为公司带来新的增长点。此外，锝硫化胶体注射液、68Ga-Dotatate注射液、氟贝他嗪注射液、氟司他明注射液、氟-L多巴注射液、镥氧奥曲肽注射液等多种药品已获准开展临床试验，这些药品的研发进展为公司未来的发展注入了强大的动力。

　　对于本次获批临床试验的氟[ 18F]吡酰胺注射液，中国同辐附属公司原子高科 2022 年 12 月从华中科技大学同济医学院附属协和医院引进并快速开展了产品转化工作。

　　其表示，在国家国防科技工业局、中国核工业集团有限公司、北京市科学技术委员会及中关村科技园区管理委员会科研渠道的大力支持下，原子高科成功完成了化学前体与制剂等临床前的研究，向国家药监局提交了临床试验申请，顺利获得批准开展临床试验。未来，该药品如果成功上市，有望为黑色素瘤诊断提供更准确的方式。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

微信矩阵1.jpg

更多精彩:

扫码关注我们

微信号

zyzhan_2012

合作qq

357275273

戳“阅读原文”一起进步

制药网

制药网立足行业多年的运营，积累了丰富的服务经验和数据庞大的客户资源。依托浙江兴旺宝明通网络有限公司丰富的信息服务经验和互联网领域的雄厚实力，已成为制药机械设备行业大型专业网站。

最新文章

中药企业总市值排名洗牌！

有药企预计2024业绩增超100%！

4个糖尿病1类创新药获批上市！

一款抗抑郁新药研发项目被放弃！

4款国产创新药同一日拟纳入突破性疗法

行业投资重点正在向这种药物倾斜！

又一款创新药在中国获批上市！

中成药集采，这类药企或获益！

这7家药企去年股价涨幅超过50%！

10余家券商发布2025医药行业投资策略

不少药企创新药进入兑现阶段

200多个药退出市场！竞争格局生变

一款新药临床申请撤回！

600亿高血压药市场，波澜再起！

新一轮“流感潮”来袭，这些药企获投资者关注！

新增8个国产1类新药申报上市！

继药明康德之后，又一药企出售海外资产

国产仿制药正在向这2个方向发展

国内脑机接口临床试验实现重大突破！

医药行业2025年展望！

5家药企拉响退市警报！

机构建议关注这类药企！

9家药企，应收账款均超百亿元！

又一款创新药获批临床试验

这2家药企累计接受机构调研均超870家次

又一款中药1.1类创新药获批上市！

2024医药IPO现回撤大潮，今年前景几何？

国内艾滋病患者迎一款新长效疗法！每年只需给药两次！

医药整体趋势向上！收获期来临

券商看好这些中药企业

1月，3款创新药有望获FDA批准

多头部药企创新药临床试验失败！

超5家药企公告拟中选中成药集采！

新增9个创新药在中国获批上市！

这类中成药销售暴涨超4300%！

2025年，这些国产药物有望上市！

集采产品放量，这些药企迎收获期

有中药材降价超过一半！

18款肿瘤1类创新药今年头次在中国获批上市

医药头部恒瑞医药大动作

又一药企临床试验按下“终止键”！

2025年，医药业两大主线逻辑！

医药行业现“蛇吞象”式并购！

又一国产1类创新药获批临床试验！

这家药企1元易主！

机构:优先配置这些医药细分领域

展望2025，药企关注重心将转向这些！

药明康德出售美英部分业务！

新增5个中药品种保护申请获受理！

“医药一哥”多个肿瘤药获批临床

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉