18款肿瘤1类创新药今年头次在中国获批上市

创业 2024-12-30 17:40 浙江

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　　根据相关数据统计，截至12月26日，2024年头次在中国获得批准上市的1类创新药有近40款。其中有18款为肿瘤药物，涉及企业包括科济药业、正大天晴、康方生物、传奇生物、迪哲医药等。

　　根据梳理，正大天晴有多个肿瘤创新药获批上市，包括非小细胞肺癌药物安奈克替尼、枸橼酸依奉阿克胶囊，小细胞肺癌药物贝莫苏拜单抗等。

　　其中资料显示，安奈克替尼是一种小分子抑制剂，专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导凋亡，从而发挥有效的抗肿瘤作用。枸橼酸依奉阿克胶囊是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　科济药业的泽沃基奥仑赛注射液于今年2月获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。资料显示，这是一种自体BCMA靶向的CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv)、CD8α跨膜结构域、人CD8α铰链结构域、CD3ζ激活结构域、4-1 BB协同刺激结构域，具有较高的结合亲和力和稳定性。

　　科州制药的妥拉美替尼于今年3月获批上市，适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。该药是一种新的针对 NRAS 突变的 ATP 非竞争性 MEK 抑制剂。与传统 MEK 抑制剂相比，妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。

　　亿腾景昂恩替司他片于今年5月获批上市，该药是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。较其他HDAC同类药物，恩替司他片可惠及更多更广的女性患者，不良反应更小，一周一次的临床给药方式极大地提高了患者服药依从性，降低了患者整体用药成本，市场前景广阔。

　　再鼎医药的瑞普替尼胶囊于5月获批上市，用于治疗ROS1基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这款创新药是一种酪氨酸激酶抑制剂。

　　倍而达药业的甲磺酸瑞齐替尼胶囊于5月获批上市，此次获批的适应症为：用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　康方生物的依沃西单抗于5月获批上市，本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片于6月获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　迪哲医药的戈利昔替尼胶囊于6月获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

　　石药集团的恩朗苏拜单抗注射液于6月获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

　　信达生物氟泽雷塞片于8月获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　传奇生物的西达基奥仑赛注射液于8月获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。

　　益方生物的格索雷塞片于11月获批上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　晨泰医药的盐酸佐利替尼片于11月获批上市，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　科伦博泰芦康沙妥珠单抗于11月获批上市，该药物是一款靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)，为不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者提供了新的治疗选择。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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