4款国产创新药同一日拟纳入突破性疗法

创业 2025-01-09 17:40 浙江

点击蓝字

关注我们

　　国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2025年1月8日，多款创新药拟纳入突破性治疗品种公示名单，包括迈威生物的9MW2821、信达生物的IBI343、宜联生物的注射用YL201、挚盟医药的ZM-H1505R片。公示期为2025年1月8日至2025年1月15日。

　　其中，迈威生物的9MW2821适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率(DCR)为92.5%。中位无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)尚未达到。

　　资料显示，9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究。

　　信达生物的1类新药IBI343，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

　　公开资料显示，IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。IBI343已经于2024年6月获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

　　业内表示，胰腺癌是消化系统恶性程度高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%，存在亟待满足的临床需求。信达生物此前新闻稿表示，在入组更多晚期胰腺癌受试者后，IBI343仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望在这一难治癌种中实现突破。

　　宜联生物的注射用YL201是公司开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备开发ADC药物的潜力。本次拟纳入突破性治疗的适应症为既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

　　据悉，2024年9月13日，宜联生物YL201项目在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布其临床数据。报告数据显示，截至2024年8月9日，该项I期研究共计入组312例晚期实体瘤患者，其中包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC，n=79)、鼻咽癌(NPC，n=75)，驱动基因阴性的非小细胞肺癌(NSCLC，n=68)等。宜联生物相关人士表示，已在超300人的样本中所积累的数据扎实地展示了YL201项目在多种实体瘤的抗肿瘤效果，尤其是小细胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小细胞肺癌等瘤种。YL201相比于现有标准治疗有着显著改善，同时安全性良好可耐受。公司已在准备小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上的临床III期试验。

　　挚盟医药的ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣壳抑制剂，可以通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组 RNA (PgRNA)的包装而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断 HBV cccDNA 的形成。本次拟纳入突破性治疗的适应症为慢性乙型肝炎。

　　资料显示，与 I 类 (杂芳基二氢嘧啶)和 II 类 (苯基丙烯酰胺或磺酰胺)HBV 核衣壳抑制剂相比， ZM-H1505R 具有全新的吡唑化学结构。此外，针对 I 类和 II 类 HBV 核衣壳抑制剂耐药的突变病毒，该产品也有良好的抗病毒活性。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

微信矩阵1.jpg

更多精彩:

扫码关注我们

微信号

zyzhan_2012

合作qq

357275273

戳“阅读原文”一起进步

制药网

制药网立足行业多年的运营，积累了丰富的服务经验和数据庞大的客户资源。依托浙江兴旺宝明通网络有限公司丰富的信息服务经验和互联网领域的雄厚实力，已成为制药机械设备行业大型专业网站。

最新文章

中药企业总市值排名洗牌！

有药企预计2024业绩增超100%！

4个糖尿病1类创新药获批上市！

一款抗抑郁新药研发项目被放弃！

4款国产创新药同一日拟纳入突破性疗法

行业投资重点正在向这种药物倾斜！

又一款创新药在中国获批上市！

中成药集采，这类药企或获益！

这7家药企去年股价涨幅超过50%！

10余家券商发布2025医药行业投资策略

不少药企创新药进入兑现阶段

200多个药退出市场！竞争格局生变

一款新药临床申请撤回！

600亿高血压药市场，波澜再起！

新一轮“流感潮”来袭，这些药企获投资者关注！

新增8个国产1类新药申报上市！

继药明康德之后，又一药企出售海外资产

国产仿制药正在向这2个方向发展

国内脑机接口临床试验实现重大突破！

医药行业2025年展望！

5家药企拉响退市警报！

机构建议关注这类药企！

9家药企，应收账款均超百亿元！

又一款创新药获批临床试验

这2家药企累计接受机构调研均超870家次

又一款中药1.1类创新药获批上市！

2024医药IPO现回撤大潮，今年前景几何？

国内艾滋病患者迎一款新长效疗法！每年只需给药两次！

医药整体趋势向上！收获期来临

券商看好这些中药企业

1月，3款创新药有望获FDA批准

多头部药企创新药临床试验失败！

超5家药企公告拟中选中成药集采！

新增9个创新药在中国获批上市！

这类中成药销售暴涨超4300%！

2025年，这些国产药物有望上市！

集采产品放量，这些药企迎收获期

有中药材降价超过一半！

18款肿瘤1类创新药今年头次在中国获批上市

医药头部恒瑞医药大动作

又一药企临床试验按下“终止键”！

2025年，医药业两大主线逻辑！

医药行业现“蛇吞象”式并购！

又一国产1类创新药获批临床试验！

这家药企1元易主！

机构:优先配置这些医药细分领域

展望2025，药企关注重心将转向这些！

药明康德出售美英部分业务！

新增5个中药品种保护申请获受理！

“医药一哥”多个肿瘤药获批临床

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉