新增9个创新药在中国获批上市！

创业 2025-01-02 17:41 浙江

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　　根据国家药品监督管理局消息，2024年12月，有9个创新药获批上市，涉及适应症包括鼻咽癌、非小细胞肺癌、阿尔茨海默病、2型糖尿病等。

　　其中根据12月31日国家药监局消息，科伦博泰申报的塔戈利单抗注射液(商品名：科泰莱)、Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗(商品名：威络益)获批上市。

　　资料显示，塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1(PD-L1)，阻断其与程序性死亡受体-1(PD-1)之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

　　佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2(CLDN18.2)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒作用(CDC)。本次获批的适应症为本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。

　　此外，12月获国家药品监督管理局获批上市的葆元生物1类创新药己二酸他雷替尼胶囊(商品名：达伯乐)，适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。

　　我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液也于12月获国家药品监督管理局批准上市，分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液。以上品种用于皮肤点刺试验，分别辅助诊断与德国小蠊、猫毛皮屑、悬铃木花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。

　　Eli Lilly and Company申报的多奈单抗注射液(商品名：记能达)获国家药品监督管理局批准上市上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。资料显示，脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块形成是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。多奈单抗是一种靶向于Aβ的人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，临床研究中，多奈单抗可减少Aβ斑块并延缓阿尔茨海默病相关症状进展。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。

　　上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊(商品名：信立安)获国家药品监督管理局批准上市上市，适用于反流性食管炎；盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司申报的1类创新药磷酸森格列汀片(商品名：盛捷维)获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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