1月，3款创新药有望获FDA批准

创业 2025-01-02 17:41 浙江

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　　根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年1月，美国FDA将对3款创新药物的批准做出监管决定，涉及适应症包括爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)、巴思综合征(Barth syndrome)、急性疼痛。

　　其中，Atara Biotherapeutics公司的Tabelecleucel(tab-cel)PDUFA预期目标日期为2025年1月15日。

　　资料显示，Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。据悉，2024年7月，美国FDA已接受tab-cel的生物制品许可申请(BLA)，作为单药疗法，用于治疗EBV阳性的PTLD患者，并同时授予该申请优先审评资格。

　　Atara向FDA提交的生物制剂许可申请得到了430多名使用tab-cel治疗多种危及生命疾病的患者的关键和支持性数据的支持，其中包括新的关键ALLELE研究。这项研究的中期数据(截至2021年11月的数据)发现，43名EB病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病患者中有22名(51.2%)达到了客观缓解率。对tab-cel具有缓解的患者生存期更长，有缓解者的一年总生存率为84.4%，而无缓解者为34.8%。中位缓解持续时间为23.0个月，中位总生存期为18.4个月。

　　tab-cel的耐受性良好，没有出现肿瘤发作副作用、细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征的报告，也没有与tab-cel相关的移植物抗宿主病或实体器官移植排斥事件的报告。

　　Stealth Biotherapeutics公司的Elamipretide PDUFA预期目标日期为2025年1月29日。

　　资料显示，Elamipretide是一种肽化合物，可轻易穿透细胞膜，靶向线粒体内膜，并可逆性地与心磷脂(cardiolipin)结合。据悉，该药物已获得美国FDA授予孤儿药资格、快速通道资格和罕见儿科疾病认定，以及欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，用于治疗巴思综合征。

　　2024年10月，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)以10比6的票数支持该公司在研疗法elamipretide用于治疗巴思综合征患者。该疗法的新药申请(NDA)已获得优先审评资格，

　　Vertex Pharmaceuticals公司的SuzetriginePDUFA的预期目标日期为2025年1月30日。

　　资料显示，Suzetrigine是一种口服选择性NaV1.8抑制剂，与其它NaV离子通道相比，它对NaV1.8具有高度选择性。根据关键性3期临床试验的积极结果，suzetrigine在急性疼痛治疗中表现出显著效果。

　　据悉，Vertex 计划在与监管机构讨论后，将 Suzetrigine 推进到针对腰椎神经痛的关键开发阶段。此外，Suzetrigine 还在针对其他类型的周围神经痛(如糖尿病周围神经痛)进行临床试验，并已提交 FDA 优先审评，用于治疗中度至重度急性疼痛。

　　业内表示，如果 Suzetrigine 成功上市，它将为数百万腰椎神经痛患者提供一种新的、潜在有效且安全的治疗选择。这不仅能缓解患者的痛苦，还能减少对阿片类药物的依赖，从而降低成瘾风险。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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