《澳大利亚临床试验产业报告》最新发布｜南澳州：早期临床试验的理想之地
文摘
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2024-07-08 12:43
澳大利亚
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2024年6月，由澳大利亚联邦政府设立的MTPConnect更新了《澳大利亚临床试验产业报告：推动医疗创新与经济增长》（Australia's Clinical Trials Sector：Advancing innovative healthcare and powering economic growth）。
该报告着重分享了澳大利亚临床试验产业在2022年的各项主要数据，并与往年同类相关数据进行对比与分析，总结出澳大利亚临床试验产业潜在的五大机遇，以及四个关键领域的优化建议来保持行业的全球竞争力。
*报告下载链接：
www.mtpconnect.org.au/images/MTPConnect_2024_AustraliasClinicalTrialsSectorReport.pdf
尽管受到一系列因素的影响，澳大利亚在2022年依旧启动了1850个临床试验项目，并提供了7700个当地就业岗位，参与临床试验的健康受试者与患者数目达到了90000人，对澳大利亚的经济贡献高达16亿澳元。
尤为瞩目的是，南澳州在2022年的临床试验数量达到了319例，占据了全澳总数的22%，与2019年相比上涨了7%，成为澳大利亚临床试验产业增长的中坚力量。
在澳大利亚临床试验产业中
有着出色表现的南澳州
究竟拥有哪些独特的发展优势
使其在全球早期临床试验领域崭露头角？
南澳州拥有成熟的健康与医疗生态系统，涵盖了药物与器械的早期开发、临床试验以及生产制造，实现了全产业链端到端的完整覆盖。
南半球规模最大的健康与生命科学集群之一——阿德莱德生物医学城（Adelaide BioMed City）亦坐落于此。阿德莱德生物医学城现有2000名科研学者与10000名员工，汇聚了南澳州健康和医学研究所（SAHMRI）、澳大利亚唯一的质子治疗中心澳大利亚布拉格中心（Australian Bragg Centre）、全澳造价最高的公立医院皇家阿德莱德医院（Royal Adelaide Hospital）、阿德莱德大学健康与医学系（The University of Adelaide Health and Medical Sciences）、南澳大学癌症研究中心（University of South Australia Cancer Research Institute）以及超过100家生物科技公司与支持临床试验开展的相关服务企业，共同推动着从实验室到临床应用的转化。
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·高效的审批监管框架可节省高达1年的时间成本；
·无需提交新药临床试验（IND）申请。
遵循国际最高标准的数据收集与质控流程，临床试验数据符合美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、日本PDMA等全球主要监管机构的认可。
在多重优势的推动下
海外医药企业都能在南澳州
享受到哪些合规的临床试验相关服务呢？
我们带您一起探索👇
Avance Clinical是一家在多个适应症领域具有深厚科学知识与经验的全套服务CRO公司，在澳大利亚、新西兰、亚洲、北美与欧洲均有运营团队，能够通过其ClinicReady与GlobalReady团队，支持生物技术公司进行临床前期贯穿到后期的临床试验开展。
Avance Clinical拥有30年的CRO经验，现有超过330名员工，在过去5年里开展了超过500个临床试验项目，涉及健康受试者与患者18000名。在2020至2023年期间，连续获得FROST & SULLIVAN BEST PRACTICES AWARD。
作为一家领先的全面整合的生物制药解决方案提供者，Syneos Health致力于加速客户成功。Syneos Health汇聚了专业团队，其全球网络覆盖110多个国家。Syneos Health将独特的临床、医务和商业见解转化为成果，帮助客户提高绩效、降低风险并加快为全球患者提供急需的疗法。
Syneos Health的阿德莱德团队凭借在药物开发领域的专业知识，为制药、生物技术及医疗技术等领域提供专业洞察，并以此推动新药的研发与商业化。
CMAX Clinical Research在提供早期临床试验方面拥有31年的领先经验，是澳大利亚最大和最有经验的临床试验中心之一，致力于帮助全球客户加速产品开发。
自1993年以来，CMAX已经为来自制药、生物技术和器械公司领域的海内外客户提供了600多项早期临床试验，其中包括100多项首次人体研究。发展至今，CMAX拥有大多数药物类型与给药途径的临床试验经验，包括新化学实体、小分子、单抗、疫苗、基因治疗和生物仿制药等。
CMAX坐落于皇家阿德莱德医院对面，配有78张住院床位，优越的地理位置使其团队可以快速获得顶尖的设施设备的支持，并与世界级的医学和药理专家合作。近期，CMAX还对负压隔离套房及低声区进行翻新，以确保为各项临床试验提供最大程度的保障。
除此之外，CMAX还开发了一项独特的Fusion临床研究（Fusion Clinical Research）服务，使其可以在更多初级医疗机构（如：全科诊所）中进行一期至四期临床试验，扩大了CMAX的服务覆盖范围和试验参与者数据库。
Australian Teletrial
Program-SA
(ATP-SA)
官网：sahealth.sa.gov.au/saclinicaltrials
ATP-SA（澳大利亚远程临床试验计划-南澳州）旨在将临床试验延申至南澳州的边远地区，通过增强边远区域临床试验参与者的招募能力，促进临床试验的多样性、公平性与包容性。该计划不仅提升了招募效率，还通过纳入澳大利亚原住民及弱势群体丰富了数据多样性。
ATP-SA正在南澳州构建更加互联互通的临床试验网络，扩大临床试验在当地的覆盖范围，并将潜在参与临床试验人数提升50%（从120万至180万），致力于加强与扩展边远地区医疗服务，将临床试验融入到日常医疗之中。从可行性分析、试验启动到审批监管流程、试验协调、方案制定和数字/远程健康支持，ATP-SA团队均能够提供相应的支持。
Cancer Research
South Australia
(CRSA)
CRSA致力于帮助南澳州的患者获得更多癌症治疗的创新疗法。CRSA可以进行一期至三期临床试验，并在所有实体瘤以及乳腺癌、非小细胞肺癌、妇科癌、泌尿生殖系统癌症、上/下消化道癌、头颈癌、黑色素瘤等领域拥有高水平的专业知识。
CRSA团队将与癌症外科医生、放射肿瘤科医生等专科医生一同合作，以确保为患者提供优化、个性化且最高标准的癌症护理。
GPEx作为澳大利亚临床试验领域的新兴力量，革新了初级卫生保健中的临床研究和药物开发，凭借卓越的行业知识和影响力、严格的系统和流程、高度专业化的团队以及丰富的全科医生培训经验，助力客户在初级卫生保健领域的临床试验取得显著成功。
目前，GPEx拥有一支超过25000名医护人员的专业团队，专注于应对初级卫生保健领域的各类挑战。
Southern Oncology
Clinical Research Unit
(SOCRU)
SOCRU是一家位于Flinders私立医院内的肿瘤一期临床私立研究中心，致力于推动创新癌症疗法的开发，为患者提供更好的治疗方案。
SOCRU拥有一支经验丰富的临床研究专业团队，并且高度重视伦理道德、患者安全以及与监管机构的密切合作，以确保所有试验均符合最高质量和监管标准。SOCRU在各类临床试验上具有丰富经验，包括细胞毒性药物、靶向治疗、免疫疗法、溶瘤病毒疗法和细胞疗法。
Bellberry是一家独立非营利机构，为人类研究项目提供简化与科学的伦理审查服务，致力于保护临床试验项目参与者的福祉，提高研究项目的质量、效率和有效性。同时，Bellberry还是澳大利亚首家通过人类研究保护程序认证协会（AAHRPP）获得卓越和良好伦理审查流程国际认证的组织。
目前，Bellberry已是澳大利亚最大的临床研究伦理审查机构，每年为至少三分之一的澳大利亚临床试验通知（CTN）项目提供人类研究伦理委员会（HREC）审查。Bellberry每周召开HREC会议，自2004年成立以来，其超过125名HREC成员至今已审查超过4000项研究。
Agilex Biolabs是澳大利亚规模最大、技术最先进的生物分析和毒理学实验室，在生物分析行业已有28年历史，并通过了ISO/IEC17025认证和NATA的OECD GLP认证，可为申办方的药物项目提供从临床前研究到临床试验I-IV期的全方位支持。
Agilex Biolabs拥有世界级标准的PK, PD实验室，提供专业的解决方案。Agilex Biolabs拥有17台Sciex API LC-MS/MS质谱仪，用于测量小分子药物，包括新型化学实体、核苷酸、对映体和多肽类药物。
同时，Agilex Biolabs提供大分子PK免疫测定、免疫原性、生物标志物以及基于细胞的测定和药物代谢。其免疫测定和免疫生物学实验室（Immunoassay and Immunobiology laboratories）拥有针对大分子蛋白质药物最先进的生物分析设备，包括Gyrolab xPlore、ELISpot、MSD Quickplex 120、BD FACSymphony A3流式细胞仪和BioRad液滴数字定量实时分析仪，可支持RNA、siRNA和miRNA临床试验，包括疫苗和基因治疗等临床项目。
值得一提的是，Agilex Biolabs还拥有符合GLP标准的毒理实验室，为临床前到早期/晚期临床项目提供支持。其毒理实验室提供GxP和非监管生物分析，可支持探索性毒理学和毒代动力学研究（TK）以及non-GLP和GLP毒理学服务。Agilex Biolabs目前在所有类型的分子、动物实验种属、不同给药途径以及非临床研究方面都拥有相关项目经验。
凭借丰富的经验和广泛的专业网络，GNOMIX致力于为海内外科学研究机构提供一站式的高效服务。GNOMIX可以根据规模、数据内容、预算和时间等要求，为客户量身定制高质量的解决方案。
GNOMIX拥有ISO/IEC17025标准认证，其服务主要包括：
• DNA和RNA提取及质量控制
• 终点和实时PCR
• 数字PCR
• 桑格测序
• 大规模并行测序（MGI和Illumina）
• 长读长测序（Oxford Nanopore）
• SNP分析
• 单基因和基因面板
• 外显子组和转录组
• 基因表达
• 免疫克隆性和免疫组库
• 微生物组
• 咨询服务
BioCina是一家多样化服务的生物制剂CDMO，专注于以微生物为基础的生物制药研发与cGMP生产，包括蛋白质、质粒DNA、mRNA、疫苗、细胞和基因疗法以及生物仿制药。
BioCina拥有澳大利亚药品管理局（TGA）颁发的GMP生产许可，也是澳大利亚唯一一个成功通过美国FDA审查的同类GMP生产商。BioCina的设施能够为GMP生产、工艺开发、仓储，以及获得美国FDA、欧盟EMA和加拿大卫生部批准用于商用的生物产品（包括用于各阶段临床试验的活性药物成分API）的生产提供相应的空间。
官网：maynepharmaservices.com
Mayne Pharma Services是一家专注于口服和外用剂型的全方位的CDMO，拥有40多年的开发和生产经验。Mayne Pharma Services与全球客户合作，并向客户提供贯穿从概念验证至商业化所有阶段的药物开发服务，包括临床试验样品生产、新配方扩产、产品技术转移以及商业生产，并确保速度与性价比。
Mayne Pharma Services的工厂获得了GMP和FDA认证。同时，其经验丰富的科学家队伍还能够为生产工艺的开发、验证和优化提供支持，并协助为复杂的监管申请提交提供建议。
Zuellig Pharma SSG
Australia Pty Ltd
官网：zuelligpharma-australia.com.au
Zuellig Pharma是亚洲最大的医疗服务集团之一。集团在澳大利亚的设施已支持了超1000个临床试验，主要与澳大利亚和新西兰的研究中心合作。Zuellig Pharma的仓库采用现代化设计，并拥有符合GMP标准的经过验证的常温控制、冷链和冷冻储存设施。
Zuellig Pharma的服务包括：
• 通过TGA GMP认证的临床试验用品存储和分发；
• 覆盖全球范围与确保质控的的临床对照药物与辅助用品采购体系；
• 符合GMP标准的二次包装解决方案；
• 进口与出口许可、管制药品、SAS和直达患者的药品供应。
RDI Partners
（前身为Bentleys
R&D Incentives）
RDI Partners是一家屡获殊荣且全球互联的企业与管理服务提供商，专注于助力海外生物技术与医疗技术公司在澳大利亚成立分支，开展研发事务并获得43.5%的研发现金返还税务激励政策。
迄今为止，RDI Partners已为各家海外生物技术公司通过其澳大利亚子公司在澳大利亚开展总价值高达7.5亿澳元的科研项目提供了支持。
RDI Partners的竞争优势包括：
• 提供全方位服务模式，包括子公司与其架构设立、常驻本地董事、会计和税务、研发费用税务咨询等；
• 对澳大利亚研发税法、生物技术和公司架构设立具有丰富专业知识；
• 在按时交付服务、研发费用返还和离岸（非澳大利亚地区）海外研发税务方面拥有优秀记录；
• 与澳大利亚的临床服务机构保持密切关系；
• 采用低成本、低风险的固定报价模式，费用与结果挂钩，无固定费或月费。
欢迎扫描二维码查看最新版南澳州临床试验手册，获取更多相关信息：
或联系南澳州政府发展部上海代表处李先生：
javen.li@austrade.gov.au
*本篇文章部分素材来源：Adelaide BioMed City；MTPConnect；SAHMRI
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